Регистрация медицинских носилок в Росздравнадзоре
Носилки – это складное устройство, используемое для перемещения пациентов, нуждающихся в медицинской помощи. В основном носилки необходимы для переноски раненых и больных в лежачем или полусидячем положении, а также для их временного размещения в медицинских пунктах и учреждениях.
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан» № 323-ФЗ сообщает о том, что на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Носилки являются медицинским изделием, соответственно для них регистрация в Росздравнадзоре обязательна по закону, а штрафы за реализацию носилок без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Регистрация носилок в Росздравнадзоре – это государственная процедура, целью которой является разрешение реализации на рынке качественных и безопасных медицинских носилок для переноски раненых и больных.
* Порядок проведения процедуры регистрации медицинских изделий утверждён Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Регистрационное удостоверение на носилки – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и предоставляющий официальное право реализации медицинских носилок в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
* Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.
Содержание статьи:
- Что такое медицинское изделие?
- Класс опасности медицинских изделий и носилок
- Документы, необходимые для регистрации носилок в Росздравнадзоре
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских носилок
- Процесс регистрации носилок в Росздравнадзоре
- Основные преимущества работы с нашей компанией
- Стоимость регистрации носилок в Росздравнадзоре
- Этапы оплаты услуг за регистрацию носилок в Росздравнадзоре
Что такое медицинское изделие?
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности, либо в сочетании между собой.
* Термин «медицинское изделие» был утверждён 1 января 2013 года, а ранее такая продукция называлась «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Класс опасности медицинских изделий и носилок:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, которую применяют для упрощённой классификации медицинских изделий по их степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
- Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
- Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
- Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.
Медицинское изделие может иметь только один из четырёх классов опасности. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему из классов его компонентов.
В соответствии с ГОСТ 31508-2012 для медицинских носилок применим 1 класс опасности (медицинское изделие с низкой степенью риска применения).
Документы, необходимые для регистрации носилок в Росздравнадзоре:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации на носилки. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
→ Для отечественных производителей носилок:
- ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485 от компании-изготовителя носилок (при наличии);
- Технические условия (при наличии);
- Информация о составе и материалах, применяемых в носилках;
- Эксплуатационная документация на носилки (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых носилок (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на носилки наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
→ Для иностранных производителей носилок:
- Юридические документы от производителя носилок (например бизнес лицензия);
- Разрешительная документация на носилки (сертификаты и декларации соответствия) (при наличии);
- Доверенность от компании-производителя носилок на уполномоченного представителя в России (образец);
- Доверенность от компании-уполномоченного представителя на эксперта нашей компании на право взаимодействия с Росздравнадзором в интересах заявителя (образец);
- Сертификат системы менеджмента качества ИСО-13485;
- Технический файл (technical file) для носилок;
- Информация о составе и материалах, применяемых в медицинских носилках;
- Эксплуатационная документация на носилки (инструкция по применению или руководство по эксплуатации) (при наличии);
- Фотографии регистрируемых носилок (при наличии).
* При отсутствии технической или эксплуатационной документации на носилки наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских носилок:
Размер государственной пошлины установлен статьёй 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации и отличается в зависимости от класса опасности регистрируемого медицинского изделия:
- Класс опасности 1 – 72 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2а – 104 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 2б – 136 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ);
- Класс опасности 3 – 184 000 рублей (экспертиза) + 11 000 рублей (бланк РУ).
Государственная пошлина за регистрацию медицинских носилок в Росздравнадзоре составляет 83 000 рублей, так как к ним применим 1 класс опасности (медицинское изделие с низкой степенью риска).
* Госпошлина за проведение экспертизы качества и безопасности медицинских носилок, а также за бланк регистрационного удостоверения оплачивается заказчиком напрямую по реквизитам Росздравнадзора.
Процесс регистрации носилок в Росздравнадзоре:
- Проводим анализ имеющейся технической и эксплуатационной документации, уточняем назначение и характеристики, подбираем аналоги по зарегистрированным в Росздравнадзоре носилкам;
- Разрабатываем, либо дорабатываем имеющуюся конструкторскую и эксплуатационную документацию для носилок.
- По согласованию с заказчиком проводим переговоры с зарубежным представителем производителя носилок (при необходимости);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность и формируем пакет документов для проведения испытаний носилок;
- Подбираем испытательные лаборатории (тип испытаний зависит от спецификации носилок);
- Обеспечиваем проведение испытаний в аккредитованных лабораториях (технические и токсикологические);
- Подготавливаем пакет документации, формируем первичный комплект регистрационного досье и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Получаем официальное разрешение от Росздравнадзора на проведение клинических испытаний;
- Обеспечиваем проведение клинических испытаний в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Передаём окончательно сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение о внесении медицинских носилок в реестр;
- Передаём заказчику полный комплект документации вместе с регистрационным удостоверением на медицинские носилки.
* Для наглядности ознакомьтесь с графиком регистрации медицинских носилок в Росздравнадзоре.
Компания ЦИРМИ выполняет взятые на себя обязательства!
Мероприятия, этапы и сроки при оказании услуг по регистрации медицинских носилок мы прописываем в договоре и строго соблюдаем их.
* Экспертный отдел компании ЦИРМИ вовремя выполняет свою работу, а положительные отзывы от наших заказчиков подтверждают это!
Обратите внимание: некоторые исполнители скрывают часть этапов оказания услуг, тем самым вводя клиентов в заблуждение! Зачастую недобросовестные «регистраторы» заключают договор, а в процессе работы доводят конечную стоимость проекта до несоизмеримо высоких цифр.
Компании–конкуренты Компания ЦИРМИ Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка Сопровождение регистрации шаблонное, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости эксперт вносит правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором Общение с заказчиком осуществляется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно затягивает срок регистрации медицинского изделия Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке Стоимость работы увеличивается по причине «внезапной» дополнительной разработки каких-либо документов Окончательная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» Работаем напрямую с государственными органами. Мы самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) Без гарантий успешного проведения регистрации медицинского изделия Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В случае отказа в регистрации по нашей вине возвращаем оплаченные денежные средства
Стоимость регистрации носилок в Росздравнадзоре:
Полная стоимость процедуры регистрации носилок включает в себя:
- Государственную пошлину за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения;
- Услуги лабораторий и экспертной организации за проведение испытаний и исследований носилок;
- Услуги по переводу и нотариальному заверению документации (при необходимости);
- Услуги экспертного отдела компании ЦИРМИ за сопровождение регистрации медицинских носилок.
Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подберут необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний носилок в аккредитованных лабораториях.
В случае, если часть документации на носилки уже разработана, а некоторые из этапов работ успешно пройдены, то срок и стоимость регистрации можно уменьшить. Для получения точного расчёта стоимости услуг обращайтесь к нам!
* Образец предоставляемого коммерческого предложения здесь.
Этапы оплаты услуг за регистрацию носилок:
Регистрация медицинских носилок в Росздравнадзоре сравнительно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
- 35% – после заключения договора с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации носилок в Росздравнадзоре;
- 35% – после разработанной (либо доработанной) экспертным отделом документации для медицинских носилок и началом проведения испытаний;
- 30% – по факту успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские носилки.
* При необходимости можно согласовать индивидуальные условия оплаты.
Полный прайс-лист на оказание услуг смотрите по здесь.
С 2011 года экспертный отдел компании ЦИРМИ профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!
Работаем без задержек
Лучше других понимаем ценность времени наших клиентов и никогда не затягиваем проекты!
Ориентируемся в законах
Умеем правильно общаться с экспертными организациями и Росздравнадзором.
Работать с нами надёжно
За всё время работы компании ни одного отказа в регистрации.
Наша гордость!Ваши преимущества при работе с компанией ЦИРМИ:
Команда с единой целью
Компания ЦИРМИ это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.
На словах, в договоре и в работе
Очевидное превосходство компании ЦИРМИ над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.
Гарантия успешного выполнения проекта
К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.
Опыт, знания и авторитет.
С 2011 года эксперты компании ЦИРМИ выполняют проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.
- Главная
- Регистрационное удостоверение на медицинские носилки
Адрес:
115487, город Москва,
ул. Нагатинская, дом 16
Телефоны:
+7 (495) 199-72-57
+7 (999) 660-77-20
Время работы:
Понедельник – пятница
с 09:30 утра до 18:30 вечера
Центр Испытаний и Регистрации Медицинских Изделий
Команда профессионалов компании ЦИРМИ была сформирована в 2011 году, для оказания услуг в оформлении разрешительной документации для медицинских изделий и техники. Мы уверенно решаем задачи, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют проекты, поскольку ценят комплексный подход к работе, своевременное оказание услуг и высокую степень ответственности. Внимательно изучая мнения и пожелания наших заказчиков компания ЦИРМИ постоянно совершенствуется.
Главное для нас это обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств, и именно поэтому сотрудничество с нами простое и продуктивное!
Отзывы довольных клиентов
Хотим поблагодарить вашу компанию за выполненную работу. Вы проделали колоссальный труд для оформления разрешительных документов на нашу продукцию, сократив тем самым время ожидания на таможне. Спасибо за все, что Вы делаете, чтобы помочь нам в развитии!
Чебаненко А.Н.
ЗАО «Себряков-Цемент» выражает свою признательность коллективу компании ЦИРМИ за организацию и проведение экспертизы промышленной безопасности объектов газопотребления ГПУ-28. Ваша профессиональная работа позволила в кратчайшие сроки запустить объект в эксплуатацию.
Ельницкий В.Т.
Компания ООО «Атон-Глобал» выражает благодарность Вашей организации за скорость и качество проведенных работ по регистрации поставляемых медицинских изделий. Взятые Вами обязательства были на высоком профессиональном уровне. Желаем коллективу ООО ЦИРМИ успехов в процветании!
Шипилин В.В.
ПАО «КурскХлеб» выражает благодарность Вашей компании за профессиональное партнерство в государственной регистрации наших продуктов питания. С компанией ЦИРМИ приятно иметь дело в любой сфере. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
Филатов Е.Д.
От имени руководства компании «Медикалтех» выражаем благодарность за качественно разработанный технический файл с дальнейшей регистрацией поставляемой нами медицинской продукции. Мы получили компетентные экспертные заключения от ФГБУ «ВНИИИМТ» и надеемся на дальнейшую работу с вами!
Чуднов С.Е.
Выражаем искреннюю благодарность за проведение сертификации котлов и экспертизы газопровода низкого давления объектов ООО «АгроГрин». Остались очень довольны скоростью и компетентностью работы Ваших сотрудников. В дальнейшем будем обращаться в компанию ЦИРМИ.
Сидоренко П.В.
Ассоциация «Сити-Гарант» выражает благодарность сотрудникам компании ЦИРМИ за качественно оказанные услуги по получению сертификата менеджмента качества ISO-13485. Мы будем рекомендовать Вас как хорошо организованную команду и рады, что приняли решение о сотрудничестве с вами!
Орлов Д.А.
Профессионализм в оформлении документации для медицинских изделий позволил приобрести нам неоценимые опыт и знания. Впоследствии это сделало нас одним из лидеров данной отрасли!
Узнайте условия регистрации вашего медицинского изделия!
Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту Info@cirmi.ru, либо воспользуйтесь формой запроса.
Гарантированно предоставим подробный и верный ответ на ваш запрос за 30 минут!
Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57
Мы работаем с 09:30 утра до 18:30 вечера
Отправляя запрос в экспертный отдел центра испытаний и регистрации медицинских изделий (ООО «ЦИРМИ») вы соглашаетесь с условиями обработки персональных данных.
Страны-участницы ЕАЭС:
Армения (со 2 января 2015 года)
Киргизия (с 12 августа 2015 года)
Россия (с 1 января 2015 года)
