• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2008/01623 от 28 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/01623 от 28 декабря 2023 года
Номер РУ ФСР 2008/01623
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 28 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122480
Номер записи в реестре 71868
Наименование медицинского изделия Кольцо опорное для аннулопластики NeoRing по ТУ 32.50.22-012-57628698-2022 в следующих вариантах исполнения: 1. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК26 — 2 шт. 2. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК28 — 2 шт. 3. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК30 — 2 шт. 4. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК32 — 2 шт. 5. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК34 — 2 шт. 6. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и замкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК36 — 2 шт. 7. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 26 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК26 — 2 шт. 8. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 28 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК28 — 2 шт. 9. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 30 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК30 — 2 шт. 10. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 32 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК32 — 2 шт. 11. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 34 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК34 — 2 шт. 12. NeoRing, кольцо митральное с посадочным размером 36 мм и разомкнутым контуром, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель МК36 — 2 шт. 13. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 26 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК26 — 2 шт. 14. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 28 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК28 — 2 шт. 15. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 30 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК30 — 2 шт. 16. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 32 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК32 — 2 шт. 17. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 34 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК34 — 2 шт. 18. NeoRing, кольцо трикуспидальное с посадочным размером 36 мм, в составе: — Кольцо в индивидуальном контейнере с раствором для хранения — 1 шт.; — Держатель имплантационный — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Регистрационная форма имплантации — 1 шт.; — Наклейка идентификационная — 4 шт.; — Ручка имплантационная — 1 шт.; — Измеритель ТК36 — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «НеоКор»
Фактический адрес изготовителя 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6
Юридический адрес изготовителя 650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый б-р, д. 6
Производственная площадка ЗАО «НеоКор», Россия, 650056, Кемеровская область — Кузбасс, г. Кемерово, ул. Волгоградская, д. 32
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.