• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/8986 от 02 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8986 от 02 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2019/8986
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.120
Дата выдачи РУ 02 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 74104
Наименование медицинского изделия Материалы хирургические шовные нерассасывающиеся стерильные по ТУ 21.20.24-001-19472919-2017 в вариантах исполнениях: 1. ARMABOND — нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с покрытием из силикона, неокрашенная или зелёная, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), в вариантах исполнения: 1.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 1.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 1.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 1.4. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 1.5. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 — 2,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 — 15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2. ARMALON — мононить хирургическая нерассасывающаяся полиамидная, синяя или чёрная, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 2,5; 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 2.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 2.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 2.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3. ARMALEN — мононить хирургическая нерассасывающаяся полипропиленовая, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 3.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 3.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 3.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4. ARMAPVDF — мононить хирургическая нерассасывающаяся поливинилиденфторидная, синяя, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 4.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 4.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 4.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 5. ARMABOND-Т — нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с покрытием из тефлона, неокрашенная или зеленая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), в вариантах исполнения: 5.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 5.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 5.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 5.4. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 5.5. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 — 2,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 — 15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 6. ARMABOND-Р — нить хирургическая нерассасывающаяся полиэфирная плетеная, с покрытием из полибутилата, неокрашенная или зеленая, метрических размеров (условных номеров): 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2); 6 (3-4); 7 (5); 8 (6); 9 (7), в вариантах исполнения: 6.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 6.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 6.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 6.4. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 6.5. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,20 до 1,57 мм, длиной от 8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, с принадлежностями «насадка-прокладка» круглой, овальной, прямоугольной или квадратной формы, толщиной 0,5 — 2,0 мм, с шагом 0,5 мм, длиной, шириной или диаметром 3,0 — 15,0 мм, с шагом 1,0 мм, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 7. ARMALEN РЕ — мононить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая из полипропилена и полиэтилена, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 7.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 7.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 7.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 7.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в ко-личестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 8. ARMAPTFE — мононить хирургическая нерассасывающаяся политетрафторэтиленовая, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 0,1 (11-0); 0,2 (10-0); 0,3 (9-0); 0,4 (8-0); 0,5 (7-0); 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в вариантах исполнения: 8.1. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 8.2. Отрезок хирургической нити длиной от 150 до 3000 см, с шагом 5 см, на катушке, в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке. 8.3. Отрезок хирургической нити длиной от 10 до 200 м, с шагом 1 м, на кассете, в индивидуальной упаковке и потребительской упаковке. 8.4. Отрезки хирургической нити длиной от 10 до 1000 см, с шагом 1 см, с одной или двумя атравматическими иглами, с покрытием силикон, с покрытием Black или без него, диаметром от 0,10 до 1,57 мм, длиной от 3,8 до 90 мм, изогнутыми на 1/2, 1/4, 3/8, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, таперкат, тупоконечная, троакарная, шпательная, в количестве от 1 до 30 шт., в индивидуальной упаковке, в количестве не более 36 шт. индивидуальных упаковок в групповой упаковке.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «АРМАЛАЙН»
Фактический адрес изготовителя 350910, Россия, Краснодарский край, г.о. Город Краснодар, г. Краснодар, тер. Пашковский жилой массив, пр-д им. Крупской, д. 11, офис 1
Юридический адрес изготовителя 350910, Россия, Краснодарский край, г.о. Город Краснодар, г. Краснодар, тер. Пашковский жилой массив, пр-д им. Крупской, д. 11, офис 1
Производственная площадка ООО «АРМАЛАЙН», Россия, 350910, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. Гоголя (Пашковский жилой массив тер.), д. 91, лит. Б, 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.