• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2020/9943 от 05 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2020/9943 от 05 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2020/9943
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 73203
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018 в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. «Соло-тест АВС 48С-а», в составе: 1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 1.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл). 1.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл). 1.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл). 1.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл). 1.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл). 1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 1.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл). 1.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл). 1.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл). 1.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл). 1.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл). 1.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл). 1.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл). 1.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл). 1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл). 1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл). 1.2.12. Олигонуклеотидные индексы Си-3 — 1 пробирка (16 мкл). 1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл). 1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл). 1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка(16 мкл). 1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл). 1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 1.3. Комплект для подготовки образца к секвенировапию, в cocтаве: 1.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл). 1.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл). 1.4. Комплект для секвенирования, в составе: 1.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл). 1.4.2. Проточная кювета — 1 шт. 2. «Соло-тест АВС 48С-б», в составе: 2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 2.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл). 2.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл). 2.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл). 2.1.4. ПKO — 1 пробирка (24 мкл). 2.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл). 2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 2.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл). 2.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл). 2.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл). 2.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл). 2.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл). 2.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл). 2.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл). 2.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2×1152 мкл). 2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл). 2.2.11. Олигонуклеотидныс индексы: Си-8- 1 пробирка (16 мкл). 2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл). 2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл). 2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка(16 мкл). 2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл). 2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.20. Олигонуклеотидные индексы; Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка(12 мкл). 2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл). 2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: 2.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл). 2.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл). 2.4. Комплект для секвенирования, в составе: 2.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл). 2.4.2. Проточная кювета — 1 шт. 3. «Соло-тест АВС 48-а», в составе: 3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 3.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл). 3.1.2. Раствор праймеров 2 -1 пробирка (240 мкл). 3.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл). 3.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл). 3.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл). 3.2. Комплект для приготовления библиотек ДИК, в составе: 3.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл). 3.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл). 3.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл). 3.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл). 3.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл). 3.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл). 3.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл). 3.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл). 3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл). 3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.20. Олигонзлелеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл). 3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 4. «Соло-тест АВС 48-б», в составе: 4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 4.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл). 4.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл). 4.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл). 4.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл). 4.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл). 4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 4.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл). 4.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл). 4.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл). 4.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл). 4.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл). 4.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл). 4.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл ). 4.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2х4500 мкл). 4.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2х1152 мкл). 4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл). 4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.17. Олигонуклеотидные индексы; Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.18. Олигонзтслеотидпыс индексы; Ли-3 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.21. Олигонуклеотидные индексы; Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл). 4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл). 5. «Соло-тест АВС 16», в составе: 5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: 5.1.1. Раствор праймеров 1 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл). 5.1.2. Раствор праймеров 2 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл). 5.1.3. ПЦР — смесь 1 — 1 пробирка (64 мкл). 5.1.4. ПКО — 1 пробирка (15 мкл). 5.1.5. ОКО — 1 пробирка(15 мкл). 5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: 5.2.1. Активатор — 1 пробирка (32 мкл). 5.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (64 мкл). 5.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (32 мкл). 5.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (32 мкл). 5.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (1280 мкл). 5.2.6. Реагент В — 1 пробирка (1360 мкл). 5.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (1440 мкл). 5.2.8. ТЕ Буфер — 1 пробирка (560 мкл). 5.2.9. ПЦР-смесь 2 — 1 пробирка (768 мкл). 5.2.10. Олигонуклеотидные индексы — 2 стрипа по 8 пробирок (16×4 мкл), в составе: 5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл). 5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл). 5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл). 5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл). 5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл). 5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл). 5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл). 5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл). 5.2.11. Пробирки стрипованные — 2 стрипа по 8 пробирок (2х200 мкл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ОНКОАТЛАС»
Фактический адрес изготовителя 119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Юридический адрес изготовителя 119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Производственная площадка ООО «ГОРДИЗ», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.