• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/16326 от 11 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16326 от 11 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/16326
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
306760
Номер записи в реестре 73746
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ в вариантах исполнения: I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val — 24 пробирки по 20 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala — 24 пробирки по 20 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly — 24 пробирки по 20 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met — 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель — 1 пробирка — 200 мкл. 3. ПКО «Фолаты» 11 — 1 пробирка — 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 22 — 1 пробирка — 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val — 24 пробирки по 15 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala — 24 пробирки по 15 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly — 24 пробирки по 15 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met — 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы — 1 пробирка — 550 мкл. 3. Разбавитель — 1 пробирка — 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 11 — 1 пробирка — 200 мкл. 5. ПКО «Фолаты» 22 — 1 пробирка — 200 мкл. III. Памятка по применению набора.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО НПФ «Литех»
Фактический адрес изготовителя 119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес изготовителя 119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Производственная площадка ООО НПФ «Литех», Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.