• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20484 от 07 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20484 от 07 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20484
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 07 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
122730
Номер записи в реестре 74275
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке, плазме и цельной (капиллярной и венозной) крови человека «ИХА РЭД Прокальцитонин» по ТУ 21.20.23-010-16997573-2022 вариантах исполнения: I. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» — 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка*Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-10шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) — лезвие)), производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ №РЗН 2022/18174- 10 шт.; 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 10 шт. 5. Карта пациента — 10 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт. II. «ИХА РЭД Прокальцитонин 500», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с одной тест-полоской «ИХА РЭД Прокальцитонин 500» — 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) — лезвие)), производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2022/18174 — 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 25 шт. 5. Карта пациента — 25 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт. III. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 10 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» — 10 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 — 10 шт. 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) — лезвие)), производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2022/18174 — 10 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 10 шт. 5. Карта пациента — 10 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт. IV. «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000», 25 тестов, в составе: 1. Тест-кассета с тремя тест-полосками «ИХА РЭД Прокальцитонин 100+500+5000» — 25 шт. 2. Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (Пипетка Пастера), производства «Яченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017-25 шт.; 3. Ланцеты (скарификаторы) одноразовые Golden Lancet для взятия капиллярной крови (вариант исполнения 4 (Golden Lancet Classic (РА), 18 G (2,2 мм) — лезвие)), производства «Шаньдун Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2022/18174 — 25 шт. 4. Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (вариант исполнения 15 (Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 60 х 100 мм)) производства ООО «М.К. Асептика», Россия, РУ № ФСР 2009/05438 — 25 шт. 5. Карта пациента — 25 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РЭД»
Фактический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес заявителя 119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Изготовитель ООО «УМД»
Фактический адрес изготовителя 119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
Юридический адрес изготовителя 119334, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 5-й Донской, д. 19
Производственная площадка ООО «АИН», Россия, 119334, г. Москва, 5-й Донской пр-д., д. 19;
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.