• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/20990 от 06 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/20990 от 06 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/20990
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 06 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
190850
Номер записи в реестре 69404
Наименование медицинского изделия Мониторы основных показаний жизнедеятельности I. Монитор основных показаний жизнедеятельности, варианты исполнения: NC3/NC3A, в составе: 1. Базовый блок — 1 шт. 2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) — 1 шт. 3. Кабель питания, модель ХТН-005 — 1 шт. 4. Ушной термометр (не более 10 наб.), в составе: — Ушной термометр, модель IRT10 — 1 шт.; — Крышка зонда ушного термометра, модель Braun — 1 уп.; — Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 — 2 шт.; — Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 — 1 шт. 5. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV — 2 шт. 6. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 — 2 шт. 7. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 (при необходимости) — 2 шт. 8. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 — 2 шт. 9. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 — 3 шт. 10. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 — 3 шт. 11. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S — 3 шт. 12. Манжета НИАД для детей, модель U1881S — 3 шт. 13. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S — 3 шт. 14. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S — 3 шт. 15. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S — 3 шт. 16. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) — 1 шт. 17. Тележка транспортная для монитора NC3/NC3A/NC3B, модель 041-003561 (при необходимости) — 1 шт. 18. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) — 1 шт. 19. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) — 1 шт. 20. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) — 1 шт. 21. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) — 2 шт. 22. Руководство пользователя, 046-00000215 — 1 шт. II. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC3B, в составе: 1. Базовый блок — 1 шт. 2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) — 1 шт. 3. Кабель питания, модель ХТН-005 — 1 шт. 4. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV — 2 шт. 5. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 — 2 шт. 6. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 (при необходимости) — 2 шт. 7. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 — 2 шт. 8. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 — 3 шт. 9. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 — 3 шт. 10. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S — 3 шт. 11. Манжета НИАД для детей, модель U1881S — 3 шт. 12. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S — 3 шт. 13. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S — 3 шт. 14. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S — 3 шт. 15. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) — 1 шт. 16. Тележка транспортная для монитора NC3/NC3A/NC3B, модель 041-003561 (при необходимости) — 1 шт. 17. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) — 1 шт. 18. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) — 1 шт. 19. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) — 1 шт. 20. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) — 2 шт. 21. Руководство пользователя, 046-00000215 — 1 шт. III. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC5, в составе: 1. Базовый блок — 1 шт. 2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) — 1 шт. 3. Кабель питания, модель ХТН-005 — 1 шт. 4. Ушной термометр (не более 10 наб.) (при необходимости), в составе: — Ушной термометр, модель IRT10 — 1 шт.; — Крышка зонда ушного термометра, модель Braun — 1 уп.; — Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 — 2 шт.; — Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 — 1 шт. 5. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) — 2 шт. 6. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV — 2 шт. 7. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 — 2 шт. 8. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ESI04-068-01 — 2 шт. 9. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 — 2 шт. 10. Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, цельный, модель 98МЕ01ЕВ477 — 3 шт. 11. Кабель ЭКГ на 3 отведения, зажимной разъем, раздельный, модель 98МЕ01ЕС681 — 3 шт. 12. Основной кабель ЭКГ на 3 отведения для детей и новорожденных, модель 98МЕ01ЕВ046 — 3 шт. 13. Разделенный кабель ЭКГ на 3 отведения для детей и новорожденных, модель 98МЕ01АС658 — 3 шт. 14. Одноразовый Электрод ЭКГ, модель 13953А — 5 шт. 15. Электроды на конечности, модель 040-001219 — 3 шт. 16. Бумага для печати, модель 040-001219 (при необходимости) — 3 шт. 17. Трубка НИАД (Зм), модель CMAN0B02 — 3 шт. 18. Трубка НИАД (2м), модель CMAN0B01 — 3 шт. 19. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S — 3 шт. 20. Манжета НИАД для детей, модель U1881S — 3 шт. 21. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S — 3 шт. 22. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S — 3 шт. 23. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S — 3 шт. 24. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) — 1 шт. 25. Тележка транспортная для монитора NC5/NC5A, модель 115-005539 (при необходимости) — 1 шт. 26. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) — 1 шт. 27. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) — 1 шт. 28. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) — 1 шт. IV. Монитор основных показаний жизнедеятельности, вариант исполнения NC5A, в составе: 1. Базовый блок — 1 шт. 2. Кабель заземления, модель 040-000008 (при необходимости) — 1 шт. 3. Кабель питания, модель ХТН-005 — 1 шт. 4. Ушной термометр (не более 10 наб.), в составе: — Ушной термометр, модель IRT10 — 1 шт.; — Крышка зонда ушного термометра, модель Braun — 1 уп.; — Щелочная батарея типа ААА, модель LR03 — 2 шт.; — Руководство пользователя ушного термометра, 046-000771 — 1 шт. 5. Аккумулятор вспомогательный, модель CMLI1X3N001A (при необходимости) — 2 шт. 6. Датчик SpО2 для взрослых с кабелем, модель A0816-SA105PV — 2 шт. 7. Датчик SpО2 для взрослых, модель SAS104 — 2 шт. 8. Датчик SpО2 для детей/новорожденных, модель ES104-068-01 — 2 шт. 9. Удлинитель кабеля SpО2, модель SLZ122 — 2 шт. 10. Трубка НИАД (3 м), модель CMAN0B02 — 3 шт. 11. Трубка НИАД (2 м), модель CMAN0B01 — 3 шт. 12. Манжета НИАД для взрослых, модель U1880S — 3 шт. 13. Манжета НИАД для детей, модель U1881S — 3 шт. 14. Манжета НИАД для младенцев, модель U1882S — 3 шт. 15. Манжета НИАД для новорожденных, модель U1883S — 3 шт. 16. Манжета НИАД для новорожденных, одноразовая, модель U1683S — 3 шт. 17. М200 Держатель кронштейна шприцевого насоса, модель 041-000429 (при необходимости) — 1 шт. 18. Тележка транспортная для монитора NC5/NC5A, модель 115-005539 (при необходимости) — 1 шт. 19. Крепление на стену навесное, модель 115-004162 (при необходимости) — 1 шт. 20. Беспроводная сетевая карта, модель TL-WR802N300M (при необходимости) — 1 шт. 21. Сетевой кабель для сетевой карты, модель 023-000089 (при необходимости) — 1 шт. 22. Руководство пользователя, 046-00000214 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медстратегия»
Фактический адрес заявителя 195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6н с ном. 39.49
Юридический адрес заявителя 195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, часть помещ. 6н, с ном. 39.49
Изготовитель «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guangdong, 518106, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.