• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21141 от 19 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21141 от 19 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21141
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.123
Дата выдачи РУ 19 сентября 2023 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
232870
Номер записи в реестре 74105
Наименование медицинского изделия Аппарат искусственной вентиляции легких V1 I. Серийные номера: с RЕ100001 по RЕ102000. II. Состав: 1. Блок основной V1 — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3. Кабель питания — 1 шт. 4. Кабель заземления — 1 шт. 5. Батарея аккумуляторная (при необходимости) — не более 2 шт. 6. Тележка (при необходимости) — 1 шт., в составе: — основание тележки — 1 шт.; — набор винтов — 1 шт.; — держатель дыхательных контуров — 1 шт.; — корзина — 1 шт.; — стойка — 1 шт. 7. Шланг для кислорода, модель 34I-OXY-NS, производитель Gentec (Shanghai) Corporation, Китай — 1 шт. 8. Шланг для воздуха, модель 341-OXY-DH-3, производитель Gentec (Shanghai) Corporation Китай — 1 шт. 9. Соединитель источника газа, модель 3117-OXY-HB4, производитель Gentec (Shanghai) Софогайоп, Китай — 1 шт. 10. Фильтр одноразовый, модель 800-51700, производитель VADI Medical Technology Со., Lid. Yangmei, Тайвань — 2 шт. 11. Тепловлагообменник с фильтром HMEF, модель 800-51800, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 12. Датчик потока, одноразовый — 5 шт. 13. Хомуты для шлангов с червячным приводом — 1 шт. 14. Легкое тестовое одноразовое, модель 800-21001, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 15. Легкое тестовое многоразовое, модель G-118004, VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 16. Мешок дыхательный одноразовый, модель 50430600, производитель Vincent Medical Manufacturing Со., Ltd., Гонконг — 1 шт. 17. Мешок дыхательный многоразовый, модель G-118000-0, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 18. Маска дыхательная для новорождённых одноразовая, модель 5312, производитель GaleMed Corporation, Тайвань — 1 шт. 19. Маска дыхательная для детей одноразовая, модель 5313, производитель GaleMed Corporation, Тайвань — 1 шт. 20. Маска дыхательная для взрослых одноразовая, модель 5315, производитель GaleMed Corporation, Тайвань — 1 шт. 21. Контур дыхательный многоразовый для новорождённых, модель G-329000H, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 22. Контур дыхательный многоразовый для детей, модель G-330000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 23. Контур дыхательный многоразовый для взрослых, модель G-328000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 24. Контур дыхательный одноразовый для новорождённых, модель G-316003-00-S, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 25. Контур дыхательный одноразовый для детей, модель G-316002-01, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 26. Контур дыхательный одноразовый для взрослых, модель G-316002, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 27. Оголовье (размеры S, L), модель DCA100, производитель GaleMed Corporation, Тайвань — 1 шт. 28. Канюля назальная (размеры S, М, L), модель RVL001S/RVL001M/RVL001L, производитель Beijing Rongrui-Century Science & Technology Со., Ltd, Китай — 1 шт. 29. Датчик кислорода (при необходимости), модель МОХ-3, производитель City Technology Limited -1 шт. 30. Небулайзер, модель М-0801-W, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 31. Увлажнитель (при необходимости), модель VH3000, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 32. Датчик температуры (при необходимости), модель VH30T165, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 33. Кабель с функцией нагрева (при необходимости), модель VH30100, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 34. Камера водяная (при необходимости), модель G-341005, производитель VADI Medical Technology Со., Ltd. Yangmei, Тайвань — 1 шт. 35. Модуль СО2 основного потока — 1 шт. 36. Адаптер для взрослых / детей, одноразовый, модель 6063-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США — 1шт. 37. Адаптер для новорожденных/младенцев, одноразовый, модель 6312-00 производитель Respironics Novametrix, LLC, США — 1шт. 38. Держатель модуля, модель 8751-00, производитель Respironics California Inc, Калифорния — 5 шт. 39. Удлинитель СО2 — 1 шт. 40. Модуль СО2 бокового потока — 1 шт. 41. Влагосборник — 1шт. 42. Трубка для сушки — 1шт. 43. Адаптер, большой размер, модель 040-001058-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США — 1 шт. 44. Адаптер, маленький размер, модель 040-001063-00, производитель Respironics Novametrix, LLC, США — 1шт. 45. Датчик SpО2 с кабелем для взрослых — 1шт. 46. Датчик SpО2 для взрослых — 1шт. 47. Удлинитель кабеля SpO2 — 1шт. 48. Датчик SpО2 для взрослых, детей и новорождённых — 1 шт. 49. Разъем клеммный источника кислорода — 1 шт. 50. Винт с плоской головкой Phillips — 1 шт. 51. Ограничитель розетки — 1 шт. 52. Винт машинный — 1 уп. 53. Слой батареи защитный — 1 шт. 54. Кронштейн опорный (при необходимости) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МЕДСТРАТЕГИЯ»
Фактический адрес заявителя 195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Юридический адрес заявителя 195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6Н с ном. 39.49
Изготовитель «Шеньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,Guangming District,Shenzhen Guangdong,518106, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,Guangming District,Shenzhen Guangdong,518106, China
Производственная площадка Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timeplace Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.