• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21195 от 27 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21195 от 27 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21195
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
133940
Номер записи в реестре 72496
Наименование медицинского изделия Набор реагентов AmpliSens® MTBc-diff по ТУ 21.20.23-438-01897593-2022 варианты исполнения: I. Форма FRT-96F, в составе: 1. Mix-МТBc-diff — 1 пробирка (1,2 мл). 2. Buffer-H — 1 пробирка (0,6 мл). 3. PCR С+ (MTBc-diff) — 1 пробирка (0,5 мл). 4. С- — 3 пробирки (1,0 мл). 5. ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл). 6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 6.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96F — 1 шт. 6.2. Руководство оператора — 1 шт. 7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.1. Инструкция по применению — 1 шт. 7.2. Паспорт качества набора реагентов — 1 шт. 7.3. Вкладыш к набору реагентов — 2 комплекта. 7.4. Краткое руководство к набору реагентов — 1 шт. II. Форма FRT-96L, в составе: 1. Mix-MTBc-diff-Lyo — 96 пробирок, стрипованных по 8 шт. объёмом 0,2 мл. 2. PCR С+ (MTBc-diff) — 1 пробирка (0,5 мл). 3. C- — 3 пробирки (1,0 мл). 4. ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл). 5. Elution-buffer-A — 1 флакон (15 мл). 6. Оптически-прозрачные крышки для стрипованных пробирок — не менее 12 шт. 7. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 7.1. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L — 1 шт. 7.2. Руководство оператора — 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.4. Инструкция по применению — 1 шт. 7.5. Паспорт качества набора реагентов — 1 шт. 7.6. Вкладыш к набору реагентов — 2 комплекта. 7.7. Краткое руководство к набору реагентов — 1 шт. III. Форма FRT-96L-t, в составе: 1. Mix-MTBc-diff-Lyo — 96 пробирок, объёмом 0,2 мл. 2. PCR С+ (MTBc-diff) — 1 пробирка (0,5 мл). 3. C- — 3 пробирки (1,0 мл). 4. ВКО-FL — 1 пробирка (1,0 мл). 5. Elution-buffer-A — 1 флакон (15 мл). 6. Программное обеспечение AmpliSens® МТBc-diff Soft версия 1, дата выпуска 23.05.2022 (на официальном сайте изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе информации): 61. Программное обеспечение AmpliSens® MTBc-diff Soft Form FRT-96L-t — 1 шт. 6.2. Руководство оператора — 1 шт. 7. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте изготовите-ля (уполномоченного лица изготовителя)): 7.1. Инструкция по применению — 1 шт. 7.2. Паспорт качества набора реагентов — 1 шт. 7.3. Вкладыш к набору реагентов — 2 комплекта. 7.4. Краткое руководство к набору реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.