• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21242 от 27 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21242 от 27 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21242
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 27 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
317730
Номер записи в реестре 71609
Наименование медицинского изделия Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile в вариантах исполнения: I. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1, в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе. II. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2, в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе. III. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3, в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе. IV. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1, в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе. V. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2, в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе. VI. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. в составе: 1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. 2. Батарея АА 1,2 В ? 6 шт. 3. Блок питания, не более 5 шт. 4. Кабель для блока питания, не более 5 шт. 5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт. 6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт. 7. Интерлок, не более 5 шт. 8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе: 8.1. Педаль беспроводная. 8.2. Батарея АА 1,2 В ? 4 шт. 8.3. Блок питания с кабелем. 9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе: 9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.). 9.2. Кольцо (1 шт./уп.). 10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе: 10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.). 10.2. Кольцо (1 шт./уп.). 11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе: 11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.). 11.2. Кольцо (1 шт./уп.). 12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе: 12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.). 12.2. Кольцо (1 шт./уп.). 13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе: 13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.). 13.2. Кольцо (1 шт./уп.). 14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт. 15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт. 16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт. 17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе: 17.1. Очки защитные ? 1 шт. 17.2. Шнурок ? 1 шт. 17.3. Салфетка для протирки очков ? 1 шт. 17.4. Мешок для хранения очков ? 1 шт. 18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт. 19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп. 20. Кейс для транспортировки (при необходимости). 21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру. 22. Держатель соединительного кабеля рукоятки. 23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
Заявитель (держатель РУ) ИП Гайдамак Наталия Владленовна
Фактический адрес заявителя 000000, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Юридический адрес заявителя 000000, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Изготовитель «ЛЯМБДА СПА»
Фактический адрес изготовителя , Италия, LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Производственная площадка LAMBDA SPA, VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.