• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21251 от 27 сентября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21251 от 27 сентября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21251
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 сентября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
321320
Номер записи в реестре 72069
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Лидлаб Амур EB NA IgG» для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр (EBV NA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-249-65614693-2022 в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж — 2 шт., в составе: — реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; — реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; — реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон — 1 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон — 1 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон — 1 шт. 5. Пароизоляционные крышки — 8 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Аналитический паспорт — 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1.Картридж — 4 шт., в составе: — реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; — реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; — реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон — 2 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон — 2 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон — 2 шт. 5. Пароизоляционные крышки — 16 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Аналитический паспорт — 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж — 10 шт., в составе: — реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; — реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; — реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон — 5 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон — 5 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон — 5 шт. 5. Пароизоляционные крышки — 40 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Аналитический паспорт — 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж — 20 шт., в составе: — реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; — реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; — реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон — 10 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон — 10 шт. 4. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон — 10 шт. 5. Пароизоляционные крышки — 80 шт. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Аналитический паспорт — 1 шт
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЛИДКОР»
Фактический адрес изготовителя 620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес изготовителя 620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Производственная площадка 1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15. 2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.