• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21270 от 13 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21270 от 13 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21270
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 13 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
335650
Номер записи в реестре 71066
Наименование медицинского изделия Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «СмартМ» по ТУ 32.50.50-001-45056104-2022 в составе: Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) «ММК СмартМ 1», «ММК СмартМ 2», «ММК СмартМ 3», «ММК СмартМ 4», «ММК СмартМ 5», «ММК СмартМ 6». Комплектация: 1. Панели стеновые герметичные, плоские и угловые, с покрытием стеклом, с внутренним тепло-шумо-изоляционным слоем по проекту, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / FunderMax GmbH, Австрия / Greenlam Industries Ltd., Индия, в вариантах исполнения: — из нержавеющей стали; — из оцинкованной стали; — из ламината высокого давления (HPL). 2. Панели подвесного кассетного потолка, герметичные, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / FunderMax GmbH, Австрия / Greenlam Industries Ltd., Индия, в вариантах исполнения: — из нержавеющей стали; — из оцинкованной стали; — из ламината высокого давления (HPL). 3. Система несущих элементов из оцинкованной стали и /или алюминия для монтажа стеновых панелей чистых помещений и подвеса герметичного потолка, включая угловые согласующие элементы пола, стен и потолка в комплекте с крепёжным материалом, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «ПромСтройАвтоматика», Россия. 4. Двери медицинские, производства: ООО «АТУРЕН», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия/ ООО «СТРОЙМИР», Республика Беларусь / ООО «Тисса», Республика Беларусь / АО «ПОНИ», Россия / agtatec itd., Швейцария, в вариантах исполнения: — однопольные / двупольные; — распашные / откатные; — с автоматическим / ручным приводом; — с рентгензащитой; — противопожарные. — люки шлюзов для перемещения материалов в стерильной зоне. 5. Элементы оконные смотровые (дверные и панельные) и внутренние перегородки по проекту, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / АО «ПОНИ», Россия, в вариантах исполнения: — из закалённого противоударного стекла; — со встроенными жалюзи; — с электроприводом; — с рентгензащитой; — глухие и распашные. 6. Система изменяемых по высоте полов токопроводящих, антистатических и коммерческих для чистых помещений, производства: GERFLOR SAS, Франция / Forbo Novilon B.V., Нидерланды, в комплектации: — ПВХ покрытие в комплекте со сварочным шнуром; — клей/электропроводный клей; — самовыравнивающая масса; — медная лента (в токопроводящих полах); -клей/электропроводный клей; — грунтовка; — ремонтный материал. 7. Комплект герметизирующего материала для монтажа составных элементов ограждающих конструкций чистых помещений, производства: ТКК d.о.о., Словения / Soudal NV, Бельгия / KIILTO OY, Финляндия, в вариантах исполнения: — одноразовый; — съемный. 8. Система для обработки рук медперсонала (медицинские мойки), в комплекте со специальной сантехнической арматурой, фильтрами воды и дозаторами дезинфицирующих средств, с регуляторами температуры и потока подаваемой воды, автоматическими или механическими, со стеновыми зеркалами и без них, производства: ООО «Сторм -СПБ», Россия / ООО «Меделия», Россия, в вариантах исполнения: — из нержавеющей стали; — из композитных материалов; — одно/двух/трехместная. 9. Светильники, в комплекте с несущими элементами крепления и материалами для электропроводки, производства: ООО «БИЛАЙТ-ТРЕЙД», Россия / Gebruder GmbH & Co. KG, Германия / Derungs Licht AG, Щвейцария / Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., Ltd., КНР / Merivaara Corp., Финляндия / ООО «ЭНЕРГОСЕРВИС», Россия, в вариантах исполнения: — бестеневые; — галогеновые; — светодиодные. 10. Электроарматура, производства: Legrand France SA, Франция / ООО «ИЭК ХОЛДИНГ», Россия / ООО «ЭлПром», Россия, следующих видов: — выключатели; — розетки; — коробки для распределительных щитов; — кабели силовые, напряжением до 1кВ включительно. 11. Элементы медицинского газоснабжения, производства: INSPITAL MEDICAL TEKNOLOJI, Турция / VALJAONICA BAKRA SEVOJNO АО, Республика Сербия, в комплекте: — газоразрядная рампа/вакуумная станция/компрессор; — медные трубы; — контрольно-отключающие коробки, в том числе краны и манометры; — разъемы для медицинских газов — система отвода анестезиологических газов 12. Консоли жизнеобеспечения, в комплекте с несущими элементами крепления на ограждающих конструкциях, производства: LM Medikal Division S.r.l., Италия / Dragerwerk AG & Co KGaA, Германия / Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., Ltd., Китай, в вариантах исполнения: — потолочные / настенные; — навесные / встроенные; — для размещения лечебно-диагностической аппаратуры и информационных рабочих станций терминалов; — подачи медгазов и электропитания; — размещения элементов слаботочных сетей. 13. Блок подачи асептического воздуха, в составе: 13.1. Установка медицинского кондиционирования, производства: MG Klimatechnik GmbH, Германия / GD Midea Air-Conditioning Equipment Co., Ltd., Китай / АО Торговый дом «Инпласт», Россия / ООО «ТехноГрупп», Россия / CARRIER SCS, Франция / CLIVET S.p.A., Италия / WOLF GmbH, Германия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: — с устройством увлажнения; — системой автоматики; — датчиками; — электроприводами; — дистанционными пультами управления; — шкафом управления; — электрокабелями; — материалами для электропроводки; — материалами крепежными и монтажными. 13.2. Воздухораспределитель ламинарного потока воздуха, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «ИТИ», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: — с/ без рециркуляционных блоков; — с датчиками давления, электрокабелями; — каналами для электропроводки, крепежа, монтажа; — антибактериальным изоляционным материалом; — воздуховодами. 13.3. Элементы сетевые системы подачи и забора воздуха, производства: ООО «СОЮЗ», Россия / ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в комплектации: — воздухораспределительные терминалы с фильтром G4 или Н11- Н14 ; — вентиляционные вытяжные панели с фильтром G4; — решетки -сепараторы; — шумоглушители; — дроссели; — диффузоры; — регуляторы потока стерильного воздуха/воздушные заслонки-клапаны; — противопожарные клапаны. 14. Инструкция по эксплуатации (монтажу) (паспорт на изделие). Принадлежности: 1. Герметично встраиваемые в стеновые панели шкафы для хранения мединструмента и стерильного материала, с дверцами и полками, стеклянными или из нержавеющей стали, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в вариантах исполнения: — из нержавеющей стали; — из оцинкованной стали; — ламината высокого давления (HPL). 2. Передаточные шлюзы для перемещения стерильных материалов и инструментов, вихревые дезинфицирующие шлюзы из нержавеющей стали для медперсонала, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия / ООО «Тисса», Республика Беларусь, в вариантах исполнения: — активный; — пассивный. 3. Люки для стеновых панелей, ревизионные герметичные, производства: ООО «ИНФОРМЕД», Россия. 4. Рентгензащита в виде листового свинца от 0,5 до 25 мм толщиной, для стеновых панелей и медицинских дверей, производства: ООО «ПТК РЕНОМЕТ», Россия. 5. Контрольно-информационные панели управления состоянием климата и освещенности, силовых и слаботочных сетей, медицинских газов, встраиваемые, производства: Weintek Labs., Inc., Тайвань. 6. Информационные цифровые терминалы и/или негатоскопы для герметичного встраивания в стеновые панели, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия. 7. Система медицинской часофикации с центральным блоком и встраиваемыми часами, цифровыми или стрелочными, производства ООО «ЧАСОФИКАЦИЯ», Россия. 8. Система влагостойких камер видеонаблюдения медицинского модуля с центральным блоком управления или без него, производства: Hangzhou Hikvision Digitali Technology Co., Ltd, Китай. 9. Влагостойкая клавиатура управления информационным медицинским терминалом, производства: GETT GERATETECНNIK GMBH, Германия. 10. Облучатели бактерицидные для пассивной дезинфекции чистых помещений, производства: АО «Кронт-М», Россия / ООО «ЭЛИД», Россия. 11. Панели зеркальные влагостойкие стеновые, производства ООО «Эй Джи Си Флэт Гласе Клин», Россия.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «СмартМ»
Фактический адрес изготовителя 105082, Россия, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр.2, этаж 2, помещ. I, ком. 17
Юридический адрес изготовителя 105082, Россия, Москва, ул. Большая Почтовая, д. 26В, стр.2, этаж 2, помещ. I, ком. 17
Производственная площадка ООО «СмартМ», Россия, 601012, Владимирская область, р-н Киржачский, г. Киржач, ул. Космонавтов, д. 1А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.