• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21313 от 09 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21313 от 09 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21313
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
355570
Номер записи в реестре 72706
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® M. hominis» по ТУ 21.20.23-195-09286667-2022 , варианты исполнения: I. Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь M. hominis — 1,20 мл х 1 пробирка. 2. ПЦР-буфер-Н — 0,65 мл х 1 пробирка. 3. ПКО комплекс — 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО — 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- — 0,26 мл х 1 пробирка. II. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь M. hominis — 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2. ПЦР-буфер-К — 1,20 мл х 1 пробирка. 3. ПКО комплекс — 0,26 мл х 1 пробирка. 4. ОКО — 1,10 мл х 1 пробирка. 5. К- — 0,26 мл х 1 пробирка. В комплект поставки входит: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2). 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «НекстБио»
Фактический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Производственная площадка ООО «НекстБио», Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.