• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21341 от 11 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21341 от 11 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21341
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
334560
Номер записи в реестре 72901
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения ракового антигена СА-125 в сыворотке, плазме или цельной крови «СА-125-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-030-39271034-2022 в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: — тест-полоска — 1 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 1 шт. — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 1 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 2, в составе: — тест-полоска — 20 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 20 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 20 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 20 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 3, в составе: — тест-кассета — 1 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 1 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 1 шт.; — Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) — 1 шт. — инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 4, в составе: — тест-кассета — 20 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 20 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2, 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 20 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 20 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН»
Фактический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Производственная площадка ООО «ИМБИАН», Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 — расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 — расположенные на 2-ом этаже зд.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.