• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21346 от 11 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21346 от 11 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21346
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 11 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
286920
Номер записи в реестре 72321
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM и IgG к вирусу гепатита D в сыворотке и плазме крови «ВГD-MG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-426-41390295-2023 , в составе: 1. Комплект №1: — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл — 1 фл.; — К(-) — отрицательный контрольный образец, 2,0 мл — 1 фл.; — ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 50,0 мл — 1 фл.; — РРО — раствор для разведения образцов, 10,0 мл — 1 фл.; — РК — раствор конъюгата, 13,0 мл — 1 фл.; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл — 1 фл.; — Стоп-реагент, 13,0 мл — 1 фл.; — Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — Ванночка — 3 шт.; — Наконечник — 24 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 2. Комплект №2: — Иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл — 1 фл.; — К(-) — отрицательный контрольный образец, 4,0 мл — 1 фл.; — ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.; — РРО — раствор для разведения образцов, 20,0 мл — 1 фл.; — РК — раствор конъюгата, 25,0 мл — 1 фл.; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл — 1 фл.; — Стоп-реагент, 25,0 мл — 1 фл.; — Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — Ванночка — 6 шт.; — Наконечник — 48 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 3. Комплект №3: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл — 1 фл.; — К(-) — отрицательный контрольный образец, 10,0 мл — 1 фл.; — ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 250,0 мл — 1 фл.; — РРО — раствор для разведения образцов, 50,0 мл — 1 фл.; — РК — раствор конъюгата, 61,0 мл — 1 фл.; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл — 1 фл.; — Стоп-реагент, 61,0 мл — 1 фл.; — Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — Ванночка — 15 шт.; — Наконечник — 120 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт. 4. Комплект №4: — Иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл — 1 фл.; — К(-) — отрицательный контрольный образец, 10,0 мл — 1 фл.; — ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 250,0 мл — 1 фл.; — FPO — раствор для разведения образцов, 100,0 мл — 1 фл.; — РК — раствор конъюгата, 80,0 мл — 1 фл.; — ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл — 1 фл.; — Стоп-реагент, 250,0 мл — 1 фл.; — Инструкция по применению — 1 шт. 5. Паспорт — 1 шт./поставке.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.