• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21363 от 17 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21363 от 17 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21363
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
327080
Номер записи в реестре 72898
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови «БСЖК-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-036-39271034-2023 в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: — тест-кассета — 1 шт.; — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 1 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 1 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 1 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — паспорт качества — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Комплект 2, в составе: — тест-кассета — 5 шт. — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 5 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 5 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 5 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — паспорт качества — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Комплект 3, в составе: — тест-кассета — 10 шт. — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 10 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 10 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 10 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — наклейка в историю болезни — 10 шт.; — паспорт качества — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. Комплект 4, в составе: — тест-кассета — 10 шт. — ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд», Китай, РУ № РЗН 2013/1213 — 10 шт.; — салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, варианты исполнения: 2. 65×56, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 — 10 шт.; — пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 — 10 шт.; — буферный раствор, 5,0 мл — 1 фл.; — наклейка в историю болезни — 10 шт.; — шприцы одноразовые стерильные инъекционные с иглами, объемом 2 мл, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2010/06410 — 10 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН»
Фактический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Производственная площадка ООО «ИМБИАН», Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 — расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 — расположенные на 2-ом этаже зд.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.