• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21407 от 24 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21407 от 24 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21407
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
213570
Номер записи в реестре 73025
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигенам Rubella в сыворотке (плазме) крови «Rubella IgG-ИФА» по ТУ 21.20.23-1022-18619450-2023 в составе: — планшет — 1 шт.; — калибровочные пробы — 5 х 1,5 мл; — контрольная сыворотка — 1 х 1,5 мл; — конъюгат — 1 х 14 мл; — ИФА-Буфер — 1 х 50 мл; — субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) — 1 x 14 мл; — концентрат отмывочного раствора — 1 х 22 мл; — стоп-реагент — 1 х 14 мл; — бумага для заклеивания планшет — 2 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, к. 3, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влд. 2В
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.