• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21438 от 27 октября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21438 от 27 октября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21438
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.21.121
Дата выдачи РУ 27 октября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
316130
Номер записи в реестре 71859
Наименование медицинского изделия Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA , в составе: I. Варианты исполнения: 1. Клапан легочной артерии PULSTA 18×28 мм (TPV1828) с системой доставки DSF1828. 2. Клапан легочной артерии PULSTA 18×38 мм (TPV1838) с системой доставки DSF1838. 3. Клапан легочной артерии PULSTA 20×28 мм (TPV2028) с системой доставки DSF2028. 4. Клапан легочной артерии PULSTA 20×38 мм (TPV2038) с системой доставки DSF2038. 5. Клапан легочной артерии PULSTA 22×31 мм (TPV2231) с системой доставки DSF2231. 6. Клапан легочной артерии PULSTA 22×38 мм (TPV2238) с системой доставки DSF2238. 7. Клапан легочной артерии PULSTA 24×31 мм (TPV2431) с системой доставки DSF2431. 8. Клапан легочной артерии PULSTA 24×38 мм (TPV2438) с системой доставки DSF2438. 9. Клапан легочной артерии PULSTA 26×33 мм (TPV2633) с системой доставки DSF2633. 10. Клапан легочной артерии PULSTA 26×38 мм (TPV2638) с системой доставки DSF2638. 11. Клапан легочной артерии PULSTA 28×33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2833. 12. Клапан легочной артерии PULSTA 28×33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2838. 13. Клапан легочной артерии PULSTA 28×38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2833. 14. Клапан легочной артерии PULSTA 28×38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2838. 15. Клапан легочной артерии PULSTA 30×38 мм (TPV3038) с системой доставки DSF3038. 16. Клапан легочной артерии PULSTA 32×38 мм (TPV3238) с системой доставки DSF3238. II. Инструкция по применению. III. Диагностическая карта пациента.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Вани Девайс»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 34
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 34
Изготовитель «ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Производственная площадка TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.