• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21467 от 02 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21467 от 02 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21467
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.160
Дата выдачи РУ 02 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
325490
Номер записи в реестре 63516
Наименование медицинского изделия Стимулятор магнитный MagPro с принадлежностями варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20, в составе: 1. Стимулятор магнитный MagPro R20. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости). 4. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — приемник Wi-Fi; — ПО «Конфигуратор» на USB носителе; — адаптер WiFi; — блок питания. 5. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости). 6. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 7. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости). 8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости). 9. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 10. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости). 11. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости). 16. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 17. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 18. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 19. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости). 23. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 24. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости). 25. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости). 28. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль управления; — массажное устройство; — насадка средняя круглая; — насадка большая круглая; — насадка большая паравертебральная; — удлинительный кабель; — кейс для переноски. 29. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль управления; — массажное устройство; — насадка средняя круглая; — насадка большая круглая; — насадка большая паравертебральная; — насадка малая; — насадка малая паравертебральная; — насадка малая клиновидная; — насадка большая клиновидная; — насадка коническая; — удлинительный кабель; — кейс для переноски. 30. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости). 31. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 32. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 33. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка основная; — разметочная пластинка левая; — разметочная пластинка правая; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера, 2 шт.; — маркер; — зажимы для индуктора — 2 шт. 34. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3- не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для метода Beam F3; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 37. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 38. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 39. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 40. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 41. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 42. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 43. Руководство пользователя — 1 шт. 44. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — кресло с пультом управления; — кабель питания; — чехол пластиковый для подставки для ног; — чехол махровый для кресла. 45. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости). 46. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости). 47. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости). 48. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — подушка вакуумная; — наволочка для подушки вакуумной. 49. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости). 50. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости). 52. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости). 53. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости). 54. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости). 57. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — держатель для хранения индуктора на тележке; — держатель разъема индуктора. II. Стимулятор магнитный MagPro, вариант исполнения MagPro R20+, в составе: 1. Стимулятор магнитный MagPro R20+. 2. Функция «Theta Burst» — 1 шт. (при необходимости). 3. Кабель питания — 1 шт. 4. Кабель внешней синхронизации D-Sub — 1 шт. (при необходимости). 5. Модуль Wi-Fi — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — приемник Wi-Fi; — ПО «Конфигуратор» на USB носителе; — адаптер WiFi; — блок питания. 6. Индуктор круглый — не более 3 шт. (при необходимости). 7. Индуктор круглый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 8. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 75 мм — не более 3 шт. (при необходимости). 9. Индуктор круглый со статическим водяным охлаждением диаметром 125 мм — не более 3 шт. (при необходимости). 10. Индуктор 8-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 11. Индуктор 8-образный с ортогональной рукояткой — не более 3 шт. (при необходимости). 12. Индуктор 8-образный с сектором 120 градусов — не более 3 шт. (при необходимости). 13. Индуктор 8-образный со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 14. Индуктор 8-образный «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 15. Индуктор 8-образный изогнутый — не более 3 шт. (при необходимости). 16. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» — не более 3 шт. (при необходимости). 17. Индуктор 8-образный изогнутый со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 18. Индуктор 8-образный изогнутый «плацебо» со статическим водяным охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 19. Индуктор 8-образный изогнутый с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Индуктор параболический малый — не более 3 шт. (при необходимости). 21. Индуктор параболический — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Индуктор параболический с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 23. Индуктор 0-образный — не более 3 шт. (при необходимости). 24. Индуктор 0-образный с регулятором интенсивности — не более 3 шт. (при необходимости). 25. Кабель внешней синхронизации BNC — 1 шт. (при необходимости). 26. Кабель внешней синхронизации MagPro-MagPro — 1 шт. (при необходимости). 27. Кабель интерфейсный LEMO — 1 шт. (при необходимости). 28. Кабель сплиттер — 1 шт. (при необходимости). 29. Устройство Neuro 3D с тремя насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль управления; — массажное устройство; — насадка средняя круглая; — насадка большая круглая; — насадка большая паравертебральная; — удлинительный кабель; — кейс для переноски. 30. Устройство Neuro 3D с восемью насадками — 1 шт. (при необходимости), в составе: — модуль управления; — массажное устройство; — насадка средняя круглая; — насадка большая круглая; — насадка большая паравертебральная; — насадка малая; — насадка малая паравертебральная; — насадка малая клиновидная; — насадка большая клиновидная; — насадка коническая; — удлинительный кабель; — кейс для переноски. 31. Трансформатор изолирующий — не более 3 шт. (при необходимости). 32. Комплект разметочный для Индукторов 8-образных — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 33. Комплект разметочный для Индуктора 8-образного изогнутого — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 34. Комплект разметочный регулируемый — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка основная; — разметочная пластинка левая; — разметочная пластинка правая; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер; — зажимы для индуктора — 2 шт. 35. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного с охлаждением; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 36. Комплект разметочный для проведения терапии депрессий Индуктором 8-образным изогнутым с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для индуктора 8-образного изогнутого с охлаждением; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 37. Комплект разметочный для проведения терапии депрессии индуктором 8-образным изогнутым по методу Beam F3 — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — разметочная пластинка для метода Beam F3; — разметочная линейка; — измерительная лента; — беруши — 200 пар; — крепление для маркера — 2 шт.; — маркер. 38. Шапочка пациента, размер XS, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 39. Шапочка пациента, размер S, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 40. Шапочка пациента, размер M, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 41. Шапочка пациента, размер L, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 42. Шапочка пациента, размер XL, 10 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости). 43. Подбородочный ремень, 10 шт./уп. — 1 уп. (при необходимости). 44. Руководство пользователя — 1 шт. 45. Кресло пациента — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — кресло с пультом управления; — кабель питания; — чехол пластиковый для подставки для ног; — чехол махровый для кресла. 46. Чехол пластиковый для подставки для ног — не более 3 шт. (при необходимости). 47. Чехол махровый для кресла — не более 3 шт. (при необходимости). 48. Компрессор с педалью для вакуумной подушки — не более 3 шт. (при необходимости). 49. Подушка вакуумная — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — подушка вакуумная; — наволочка для подушки вакуумной. 50. Наволочки для вакуумной подушки, 5 шт./уп. — не более 3 шт. (при необходимости). 51. Тележка — не более 3 шт. (при необходимости). 52. Держатель для индуктора — не более 3 шт. (при необходимости). 53. Крепление держателя для индуктора настенное — не более 3 шт. (при необходимости). 54. Крепление держателя для индуктора настольное — не более 3 шт. (при необходимости). 55. Держатель для индуктора с охлаждением — не более 3 шт. (при необходимости). 56. Держатель для индуктора универсальный — не более 3 шт. (при необходимости). 57. Держатель для индуктора Flow Arm — не более 3 шт. (при необходимости). 58. Комплект держателей для тележки — не более 3 шт. (при необходимости), в составе: — держатель для хранения индуктора на тележке; — держатель разъема индуктора. Принадлежности: 1. Генератор белого шума — 1 шт., в составе: — генератор; — наушники для генератора белого шума — 2 шт.; — кабель удлинительный для наушников — 2 шт.; — аудио-кабель — 1 шт.; — полка для размещения на тележке. 2. Наушники для генератора белого шума — не более 3 шт. 3. Ушные вставки для наушников для генератора белого шума, 10 шт./уп. — не более 3 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИНФОМЕД»
Фактический адрес заявителя 109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Юридический адрес заявителя 109444, Россия, Москва, ул. Ферганская, д. 8А, эт. 4, ком. 8; 9; 10
Изготовитель «Тоника Электроник А/С»
Фактический адрес изготовителя , Дания, Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Юридический адрес изготовителя , Дания, Дальнее зарубежье, Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Производственная площадка Tоnica Elektronik A/S, Lucernemarken 15, 3520 Farum, Denmark
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.