• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21482 от 03 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21482 от 03 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21482
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 03 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
152850
Номер записи в реестре 72563
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой «НК-Экстра-SW» по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания — 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы — 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки — 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент — 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению — 1 шт. 6. Паспорт качества — 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания — 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы — 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки — 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент — 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher — 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 — 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт. 9. Паспорт качества — 1 шт. на партию.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.