• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21527 от 15 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21527 от 15 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21527
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
238640
Номер записи в реестре 73365
Наименование медицинского изделия Шприцы для систем инъекций контрастных веществ Болюсмед® в наборах в наборах: I. Варианты исполнения: 1. Набор CT-200-MV в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 2. Набор CT-200/200-MV в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10001) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 3. Набор CT-200-MS в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт.; — Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) — 1 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 1 шт. 4. Набор CT-200/200-MS в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 5. Набор DSA-150-М в составе: — Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10004) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 6. Набор DSA-200-M в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10005) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 7. Набор DSA-130-М в составе: — Шприц, объем 130 мл (модель 42.16.10007) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 8. Набор MRI-65/65-M в составе: — Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) — 1 шт.; — J-трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 9. Набор MR1-115/115-М в составе: — Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 10. Набор MRI-65/115-М в составе: — Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.10069) — 1 шт.; — Шприц, объем 115 мл (модель 42.16.10018) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 1 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) — 1 шт. 11. Набор СТ-190-М в составе: — Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 12. Набор СТ-190/190-М в составе: — Шприц, объем 190 мл (модель 42.16.10011) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 13. Набор DSA-150-M7 в составе: — Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.10016) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 14. Набор CT-200/200-MS12 в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90119) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90120) — 2 шт.; — Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) — 1 шт. 15. Набор CT-200/200-MS24 в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.10002) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Т тип (модель 42.02.90065) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90115) — 1 шт.; — Трубка для сбора излишков контраста (42.18.40001) — 1 шт. 16. Набор CT-200-LF в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 17. Набор CT-200/200-LF в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.20000) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90000) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 18. Набор DSA-150-LF6 в составе: — Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20002) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 19. Набор DSA-150-LF в составе: — Шприц, объем 150 мл (модель 42.16.20003) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J — трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 20. Набор MR1-60-LF в составе: — Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J — трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 21. Набор MR1-60/60-LF в составе: — Шприц, объем 60 мл (модель 42.16.20005) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 1 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20000) — 1 шт. 22. Набор CT-100-NE в составе: — Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 1 шт. 23. Набор CT-100/100-NE в составе: — Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 24. Набор CT-200-NE в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42,02.90001) — 1 шт.; — J — трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 1 шт. 25. Набор CT-200/200-NE в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 26. Набор DSA-120-NE в составе: — Шприц, объем 120 мл (модель 42.16.30005) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 27. Набор MRI-50-NE в составе: — Шприц, объем 50 мл (модель 42116.30006) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J — трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 28. Набор MRI-50/50-NE в составе: — Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 29. Набор CT-100/200-NE в составе: — Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) — 1 шт.; — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90003) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 30. Набор CT-50/200-NE в составе: — Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) — 1 шт.; — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.30002) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 31. Набор CT-50/100-NE в составе: — Шприц, объем 50 мл (модель 42.16.30006) — 1 шт.; — Шприц, объем 100 мл (модель 42.16.30000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90004) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 32. Набор CT-200-MED в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 33. Набор CT-200/200-MED в составе: — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90116) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 34. Набор MRI-65-MED в составе: — Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) — 1 шт.; — Магистраль соединительная (модель 42.02.90001) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 1 шт. 35. Набор MRI-65/65-MED в составе: — Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) — 2 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. 36. Набор MRI-65/200-MED в составе; — Шприц, объем 65 мл (модель 42.16.40002) — 1 шт.; — Шприц, объем 200 мл (модель 42.16.40000) — 1 шт.; — Магистраль соединительная Y тип (модель 42.02.90002) — 1 шт.; — J- трубка (модель 42.18.10000) — 2 шт.; — Шип вентилируемый (спайк) (модель 42.18.20001) — 2 шт. II. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Болюсмед»
Фактический адрес заявителя 194295, Россия, Санкт-Петербург, ул. Ивана Фомина, д. 7, к. 3, кв. 37
Юридический адрес заявителя 194295, Россия, Санкт-Петербург, ул. Ивана Фомина, д. 7, к. 3, кв. 37
Изготовитель «СЦВ Медикат Лтд»
Фактический адрес изготовителя , КНР, SCW Medicath Ltd, No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, SCW Medicath Ltd, No.4 Baolong 6th Road Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China
Производственная площадка SCW Medicath Ltd, No.4 Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District, 518116 Shenzhen, Guangdong, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.