• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21621 от 28 ноября 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21621 от 28 ноября 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21621
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 ноября 2023 года
Дата окончания РУ Информация не предоставлена
Вид медицинского изделия
285550
Номер записи в реестре 74073
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-485-41390295-2023 в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл — 1 фл. 3. К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл — 1 фл. 4. ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 50,0 мл — 1 фл. 5. РРО — раствор для разведения образцов, 13,0 мл — 1 фл. 6. РК — раствор конъюгата, 13,0 мл — 1 фл. 7. ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл — 1 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл — 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 10. Ванночки — 3 шт. 11. Наконечники — 24 шт. 12. Инструкция по применению — 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Иммуносорбент — 2 шт. 2. К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл — 1 фл. 3. К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец, 4,0 мл — 1 фл. 4. ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 100,0 мл — 1 фл. 5. РРО — раствор для разведения образцов, 25,0 мл — 1 фл. 6. РК — раствор конъюгата, 25,0 мл — 1 фл. 7. ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл — 1 фл. 8. Стоп-реагент, 25,0 мл — 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета — 6 шт. 10. Ванночки — 6 шт. 11. Наконечники — 48 шт. 12. Инструкция по применению — 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Иммуносорбент — 5 шт. 2. К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл — 1 фл. 3. К(-) инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл — 1 фл. 4. ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 250,0 мл — 1 фл. 5. РРО — раствор для разведения образцов, 61,0 мл — 1 фл. 6. РК — раствор конъюгата, 61,0 мл — 1 фл. 7. ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл — 1 фл. 8. Стоп-реагент, 61,0 мл — 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета — 15 шт. 10. Ванночки — 15 шт. 11. Наконечники — 120 шт. 12. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Иммуносорбент — 5 шт. 2. К(+) — инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл — 1 фл. 3. К(-) — отрицательный контрольный образец, 10,0 мл — 1 фл. 4. ФСБ-Т — концентрат промывочного раствора, 250,0 мл — 1 фл. 5. РРО — раствор для разведения образцов, 100,0 мл — 1 фл. 6. РК — раствор конъюгата, 80,0 мл — 1 фл. 7. ТМБ — раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл — 1 фл. 8. Стоп-реагент, 250,0 мл — 1 фл. 9. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.