• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21635 от 06 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21635 от 06 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21635
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
327990
Номер записи в реестре 71762
Наименование медицинского изделия Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения альфа-дефензина в синовиальной жидкости «Альфа-дефензин-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-050-39271034-2022 варианты исполнения: Комплект 1: 1. Тест-кассета — 1 шт. 2. Буферный раствор, 5 мл — 1 фл. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО «МиниМед», Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Паспорт — 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Комплект 2: 1. Тест-кассета — 5 шт. 2. Буферный раствор, 5 мл — 5 фл. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО «МиниМед», Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) — 5 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Паспорт — 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Комплект 3: 1. Тест-кассета — 10 шт. 2. Буферный раствор, 5 мл — 10 фл. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл, производитель ООО «МиниМед», Россия, (РУ № РЗН 2019/8912) — 10 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. 5. Паспорт — 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН»
Фактический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя 630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Производственная площадка ООО «ИМБИАН», Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 — расположенные на 1-ом этаже зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 — расположенные на 2-ом этаже зд.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.