• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21674 от 11 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21674 от 11 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21674
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.24.120
Дата выдачи РУ 11 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 72640
Наименование медицинского изделия Нити хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл различных размеров варианты исполнения: 1. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ (ADVACRYL), стерильная, плетённая из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 0,7 (6-0); 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), варианты исполнения: 1.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, кардиоваскулярная, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 1.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 2. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ РАПИД (ADVACRYL RAPID), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, неокрашенная метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 2.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 2.2. Нить длиной от 45 до 180 см, шагом 1 см, без игл, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 3. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАКРИЛ ПЛЮС (ADVACRYL PLUS), стерильная, плетенная из полиглактина 910 с покрытием из смеси сополимера (гликолид-ко-лактид, глакомер 37) и стеарата кальция, с триклозаном, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5(2), варианты исполнения: 3.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами, длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 3.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 4. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАМРИЛ (ADVAMRYL), стерильная, монофиламентная из полиглекапрона 25, неокрашенная или фиолетовая, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 4.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности, 3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 4.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 5. Нить хирургическая рассасывающаяся с атравматическими иглами и без игл АДВАПД (ADVAPD), стерильная, монофиламентная из полидиоксанона, цвет фиолетовый, метрических размеров (условных размеров): 1 (5-0); 1,5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1), варианты исполнения: 5.1. Нить длиной от 6 до 180 см, шагом 1 см; с одной или двумя атравматическими иглами длиной иглы от 4 до 100 мм, шагом 1 мм; изогнутыми на 1/2 окружности, 1/4 окружности,3/8 окружности, 5/8 окружности, прямыми, лыжеобразными, крючкообразными (J-образными), типов острия: колющая, режущая, обратно-режущая, колюще-режущая, обратно-режущая с микрозаточкой, режущая с микрозаточкой, тупоконечная, шпательная, колющая с троакарным кончиком, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз. 5.2. Нить длиной от 45 до 180 см, без игл, в составе: — групповая упаковка, содержащая 10 шт., 12 шт., 24 шт. или 36 шт. изделий в первичной упаковке — 1 уп.; — инструкция по применению — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Новис»
Фактический адрес заявителя 450022, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, д. 64, кв. 11
Юридический адрес заявителя 450022, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Бакалинская, д. 64, кв. 11
Изготовитель «Адвансд Медтех Солюсонс Прайвет Лимитед»
Фактический адрес изготовителя , Индия, Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara — 391775, Gujarat, India
Юридический адрес изготовителя , Индия, Дальнее зарубежье, Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara — 391775, Gujarat, India
Производственная площадка Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd., P-21-22, 25-26, 34-35, GIDC Manjusar, Taluka-Savli, District-Vadodara — 391775, Gujarat, India
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.