• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21699 от 13 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21699 от 13 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21699
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 13 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
197050
Номер записи в реестре 72112
Наименование медицинского изделия Набор реагентов ALEX2/50 (Allergy Explorer2/50) для одновременного количественного определения специфических IgE к аллергокомпонентам и экстрактам аллергенов и полуколичественного определения общего IgE в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на аллергочипе ALEX2 в составе: 1. Аллергочип ALEX2 (ALEX2 Cartridge) — 5 x 10 шт. (количество определений — 50). 2. Промывающий раствор ALEX2 (ALEX2 Washing Solution) — 250 мл 4х концентрированный, 1 шт. 3. Разбавитель образца ALEX2 (ALEX2 Sample Diluent) — 30 мл, 1 шт. 4. Детектирующие антитела ALEX2 (ALEX2 Detection Antibody) — 30 мл, 1 шт. 5. Субстратный раствор ALEX2 (ALEX2 Substrate Solution) — 30 мл, 1 шт. 6. Стоп-реагент ALEX2 (ALEX2 Stop Solution) — 10 мл, 1 шт. 7. Инструкция по эксплуатации в комплекте поставки — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МФК ИНМУНОТЕХ»
Фактический адрес заявителя 141371, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Юридический адрес заявителя 141371, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский р-н, г. Хотьково, ул. Молодогвардейская, д. 26, ком. 1
Изготовитель «МакроЭррей Диагностикс ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Австрия, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Юридический адрес изготовителя , Австрия, Дальнее зарубежье, MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Производственная площадка MacroArray Diagnostics GmbH, Lemböckgasse 59/Top 4, A-1230 Wien, Austria
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.