• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21801 от 27 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21801 от 27 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21801
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
311920
Номер записи в реестре 72083
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного определения антител к Ig к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis) варианты исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов: — кассета с реагентами — 1 шт.; — калибратор 1 (Cal 1) — 1_1,0 мл; — калибратор 2 (Cal 2) — 1_1,0 мл; — этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Набор реагентов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов: — кассета с реагентами — 1 шт.; — калибратор 1 (Cal 1) — 1_1,0 мл; — калибратор 2 (Cal 2) — 1_1,0 мл; — этикетки для запечатывания флаконов — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.