• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21827 от 29 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21827 от 29 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21827
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 29 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
118860
Номер записи в реестре 73077
Наименование медицинского изделия Винт костный спинальный стерильный в вариантах исполнения: 1. Винт передне-шейный DIVERGENCE: 1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм, в составе: 1.1.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 11 мм — 2 шт. 1.1.2. Инструкция по применению. 1.2. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм, в составе: 1.2.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 13 мм — 2 шт. 1.2.2. Инструкция по применению. 1.3. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм, в составе: 1.3.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм x 15 мм — 2 шт. 1.3.2. Инструкция по применению. 1.4. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм, в составе: 1.4.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 11 мм — 1 шт. 1.4.2. Инструкция по применению. 1.5. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм, в составе: 1.5.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 13 мм — 1 шт. 1.5.2. Инструкция по применению. 1.6. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм, в составе: 1.6.1. Винт DIVERGENCE SA SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм x 15 мм — 1 шт. 1.6.2. Инструкция по применению. 2. Винт передне-шейный ZEVO: 2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм, в составе: 2.1.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 13 мм — 2 шт. 2.1.2. Инструкция по применению. 2.2. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм, в составе: 2.2.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 15 мм — 2 шт. 2.2.2. Инструкция по применению. 2.3. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм, в составе: 2.3.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 3.5 мм х 17 мм — 2 шт. 2.3.2. Инструкция по применению. 2.4. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм, в составе: 2.4.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 15 мм — 1 шт. 2.4.2. Инструкция по применению. 2.5. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм, в составе: 2.5.1. Винт ZEVO VARIABLE SELF-DRILLING SCREW, 4.0 мм х 17 мм — 1 шт. 2.5.2. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель «Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA. 2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA. 4. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.