• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/21862 от 29 декабря 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/21862 от 29 декабря 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/21862
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.139
Дата выдачи РУ 29 декабря 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
384860
Номер записи в реестре 72502
Наименование медицинского изделия Система для обработки костной ткани TPX с принадлежностями в составе: 1. Рукоятка, варианты исполнения: 1.1. Микродрель ТРХ — 1 шт. 1.2. Пила сагиттальная ТРХ, в составе: — пила сагиттальная ТРХ — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 1.3. Пила реципрокная ТРХ, в составе: — пила реципрокная ТРХ — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 1.4. Пила осцилляторная ТРХ, в составе: — пила осцилляторная ТРХ — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 1.5. Пила осцилляторная ТРХ XL, в составе: — пила осцилляторная ТРХ XL — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 1.6. Универсальный привод ТРХ, в составе: — универсальный привод ТРХ — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 1.7. Проводник ТРХ для спиц, в составе: — проводник ТРХ для спиц — 1 шт.; — инструкция по применению — 1 шт. 2. Блок управления CORE 2 (при необходимости), в составе: 2.1. Блок управления CORE 2 — 1 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Кабель ТРХ (при необходимости), в составе: 3.1. Кабель ТРХ — не более 10 шт. 3.2. Инструкция по применению — 1 шт. 4. Педаль ножная TPS (при необходимости), в составе: 4.1. Педаль ножная TPS — 1 шт. 4.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 5. Педаль ножная NSE (при необходимости), в составе: 5.1. Педаль ножная NSE — 1 шт. 5.2. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 6. Ручной переключатель ТРХ — 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кассета ирригационная артикул 5400050001, в составе: 1.1. Кассета ирригационная артикул 5400050001 — не более 30 шт. 1.2. Инструкция по применению — 1 шт. 2. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002, в составе: 2.1. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002 — не более 30 шт. 2.2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Контейнер для трех рукояток артикул 7102454000 — 1 шт. 4. Контейнер для стернотомной пилы артикул 7102453040 — 1 шт. 5. Контейнер для четырех рукояток артикул 7102450040 — 1 шт. 6. Лоток стерилизационный артикул 1900375010 — 1 шт. 7. Лоток для силового оборудования для малых костей артикул 6400277010 — 1 шт. 8. Ключ артикул 4100131132 — не более 10 шт. 9. Ключ ?4/4″артикул 1331001009 — не более 10 шт. 10. Ключ ?5/32″ артикул 1355005000 — не более 10 шт. 11. Ключ для осцилляторной пилы артикул 1322000000 — не более 10 шт. 12. Патрон дрели — сагиттальная пила артикул 4100400000 — не более 10 шт. 13. Патрон дрели 3.97 мм, артикул 4100132000 — не более 10 шт. 14. Патрон дрели 6.4 мм с ключом, артикул 4100131000 — не более 10 шт. 15. Патрон дрели бесключевой 6.4 мм артикул 4505133000 — не более 10 шт. 16. Патрон дрели бесключевой 4.0 мм артикул 4505134000 — не более 10 шт. 17. Патрон дрели Reamer 6.35 мм артикул 4100231000 — не более 10 шт. 18. Патрон дрели АО Reamer большой артикул 4100210000 — не более 10 шт. 19. Патрон дрели АО малый артикул 4100110000 — не более 10 шт. 20. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle артикул 4100135000 — не более 10 шт. 21. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle Reamer артикул 4100235000 — не более 10 шт. 22. Патрон дрели T-LATCH артикул 4100120000 — не более 10 шт. 23. Патрон дрели Trinkle артикул 4100160000 — не более 10 шт. 24. Патрон дрели Trinkle Reamer артикул 4100260000 — не более 10 шт. 25. Патрон дрели DHS Reamer артикул 4100215000 — не более 10 шт. 26. Патрон дрели для буров высокоскоростной артикул 4100700000 — не более 10 шт. 27. Патрон дрели для буров, 1:1 артикул 4100600000 — не более 10 шт. 28. Патрон микродрели 5:1 артикул 7400015043 — не более 10 шт. 29. Патрон микродрели длинный прямой серии MD артикул 5100015270 — не более 10 шт. 30. Патрон микродрели длинный угловой серии MD артикул 5100015272 — не более 10 шт. 31. Патрон микродрели средний прямой серии MD артикул 5100015250 — не более 10 шт. 32. Патрон микродрели средний угловой серии MD артикул 5100015252 — не более 10 шт. 33. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный артикул 4500125000 — не более 10 шт. 34. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный регулируемый артикул 4500126000 — не более 10 шт. 35. Клипса ирригационная для микродрели артикул 5100015251 — не более 10 шт. 36. Клипса ирригационная для микродрели, длинная артикул 5100015271 — не более 10 шт. 37. Клипса ирригационная для микропилы осцилляторной артикул 5400031500 — не более 10 шт. 38. Клипса ирригационная для микропилы сагиттальной артикул 5400034500 — не более 10 шт. 39. Клипса ирригационная для микропилы реципрокной артикул 5400037500 — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Страйкер»
Фактический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. пом. 1
Юридический адрес заявителя 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. пом. 1
Изготовитель «Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Производственная площадка 1. Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA. 2. Benchmark Electronics, Inc. Minnesota Division, 3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, USA. 3. Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersy, 07512, USA. 4. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd., No. 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd., SIP, Suzhou, Jiangsu, 215021, China. 5. Metal Components, LLC, 3281 Roger B. Chaffee, Grand Rapids, MI 49548, USA. 6. Unique Instruments Inc., 6688 Dixie Hwy., Bridgeport, Michigan, 48722, USA. 7. Stryker Puerto Rico, LLC., Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2, Arroyo, PR 00714, Puerto Rico. 8. Stryker Manufacturing Kalamazoo (SMK), a Division of Stryker Corporation, 6201 South Sprinkle Road Portage MI 49002, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.