• КОМПЛЕКСНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2024/22033 от 14 февраля 2024 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2024/22033 от 14 февраля 2024 года
Номер РУ РЗН 2024/22033
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 14 февраля 2024 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135190
Номер записи в реестре 64047
Наименование медицинского изделия Томограф рентгеновский компьютерный uCT с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 520 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стол пациента — 1 шт. 5. Шкаф электропитания — 1 шт. 6. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель системный — 9 шт. 10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания — не более 5 шт. 12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей — 1 шт. 14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Привод оптический — не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт. II. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 528 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Блок встроенной внутренней связи — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Стол пациента — 1 шт. 5. Шкаф электропитания — 1 шт. 6. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 7. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 8. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель системный — 9 шт. 10. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания — не более 5 шт. 12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей — 1 шт. 14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Матрас для удлинителя пациента — 1 шт. 5. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 6. Привод оптический — не более 2 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт. III. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 530 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания — 1 шт. 5. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный — 9 шт. 9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания — не более 5 шт. 11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 12. Стойка с капельницей — 1 шт. 13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Модуль монитора состояния — 1 шт.; — Кабель ЭКГ — 1 шт.; — Батарея — 1 шт.; — Зарядное устройство — 1 шт.; — Кабель зарядного устройства — 1 шт. 22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Привод оптический — не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт. IV. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 550 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания — 1 шт. 5. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный — 9 шт. 9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания — не более 5 шт. 11. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 12. Стойка с капельницей — 1 шт. 13. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 14. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 15. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 16. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 18. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 19. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 21. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Модуль монитора состояния — 1 шт.; — Кабель ЭКГ — 1 шт.; — Батарея — 1 шт.; — Зарядное устройство — 1 шт.; — Кабель зарядного устройства — 1 шт. 22. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Привод оптический — не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт. V. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 760 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания — 1 шт. 5. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт. (при необходимости); — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный — 9 шт. 9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания — не более 5 шт. 11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт. 12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей — 1 шт. 14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Модуль монитора состояния — 1 шт.; — Кабель ЭКГ — 1 шт.; — Батарея — 1 шт.; — Зарядное устройство — 1 шт.; — Кабель зарядного устройства — 1 шт. 23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Привод оптический — не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт. VI. Томограф рентгеновский компьютерный uCT 780 с принадлежностями, в составе: 1. Гентри — 1 шт., в составе: — Генератор высоковольтный — 1 шт.; — Излучатель рентгеновский — 1 шт.; — Блок детекторов — 1 шт.; — Коллиматор — 1 шт. 2. Стол пациента — 1 шт. 3. Пульт управления — не более 2 шт. (при необходимости). 4. Шкаф электропитания — 1 шт. 5. Консоль оператора — 1 шт., в составе: — Блок управления — 1 шт.; — Монитор — не более 2 шт.; — Кабель питания монитора — не более 5 шт.; — USB-ключ — 1 шт. (при необходимости); — Шкаф консольный — 1 шт.; — Компьютер консольный — 1 шт.; — Компьютер реконструкционный — 1 шт.; — Кабель питания процессора — не более 5 шт.; — USB-диск — 1 шт.; — Стол — 1 шт.; — Стул — не более 2 шт.; — Клавиатура — 1 шт.; — Мышь — 1 шт.; — Микрофон с гибким штативом — 1 шт. 6. Фантом системный — 1 шт. (при необходимости). 7. Ящик для фантома — 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель системный — 9 шт. 9. DVI-кабель — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания — не более 5 шт. 11. Кабель удлинительный USB, тип А — не более 5 шт. 12. Панель отображения информации — 1 шт. (при необходимости). 13. Стойка с капельницей — 1 шт. 14. Опора для головы и рук — 1 шт. (при необходимости). 15. Подушка для колен — 1 шт. (при необходимости). 16. Подголовник коронарный — 1 шт. (при необходимости). 17. Подушка для головы — 1 шт. (при необходимости). 18. Подушка боковая для головы — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Подголовник — 1 шт. (при необходимости). 20. Подушка для подголовника — 1 шт. (при необходимости). 21. Подушка U-образной формы — 1 шт. (при необходимости). 22. Монитор состояния — 1 шт. (при необходимости), в составе: — Модуль монитора состояния — 1 шт.; — Кабель ЭКГ — 1 шт.; — Батарея — 1 шт.; — Зарядное устройство — 1 шт.; — Кабель зарядного устройства — 1 шт. 23. Бумага рулонная с держателем — 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель сетевой — не более 4 шт. 2. Матрас для стола пациента — 1 шт. 3. Ремень пациента — 5 шт. 4. Привод оптический — не более 2 шт. 5. Матрас для удлинителя стола пациента — 1 шт. 6. Удлинитель стола пациента — 1 шт. 7. Полка для принадлежностей — 1 шт. 8. Жесткий диск — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Шанхай Юнайтед Имэйджин Хэлфкэа Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Производственная площадка Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd, No. 2258 Chengbei Road, Jiading District, 201807 Shanghai, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.