• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2012/13925 от 22 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2012/13925 от 22 ноября 2022 года
Номер РУ ФСР 2012/13925
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287290
Номер записи в реестре 65464
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-332-23548172-2012 в составе: — планшет разборный, готовый для использования — 2 шт. (комплект 1/авто и комплект 2); 1 шт. (комплект 3); — положительный контрольный образец (К+), инактивированный, готовый для использования — 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); — слабоположительный контрольный образец (К+слаб), инактивированный, готовый для использования — 1 флакон (4,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); — отрицательный контрольный образец (К-), инактивированный, готовый для использования — 1 флакон (5,0 мл) (комплект 1/авто); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (2,5 мл) (комплект 3); — конъюгат №1, концентрат — 2 флакона (по 1,2 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 0,8 мл) (комплект 2); 1 флакон (0,8 мл) (комплект 3); — конъюгат № 2, концентрат — 2 флакона (по 1,7 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,5 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,5 мл) (комплект 3); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) — 4 флакона (по 28,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 28,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (28,0 мл) (комплект 3); — раствор для разведения конъюгата № 1 (РРК №1) — 2 флакона (по 10,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 7,0 мл) (комплект 2); 1 флакон ( 7,0 мл) (комплект 3); — раствор для разведения конъюгата № 2 (РРК №2) — 2 флакона (по 16,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); — субстратный буферный раствор (СБР) — 2 флакона (по 21,0 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 13,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (13,0 мл) (комплект 3); — тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) — 1 флакон (3,5 мл) (комплект 1/авто); 2 флакона (по 1,0 мл) (комплект 2); 1 флакон (1,0 мл) (комплект 3); — стоп-реагент, готовый для использования ? 2 флакона (по 12,0 мл) (комплект 1/авто и комплект 2); 1 флакон (12,0 мл) (комплект 3). Принадлежности: — пленка для заклеивания планшета — 4 шт. (комплект 2); 2 шт. (комплект 3); — ванночки для реагентов — 6 шт. (комплект 2); 4 шт. (комплект 3); — наконечники для пипетки на 4-200 мкл — 48 шт. (комплект 2); 32 шт. (комплект 3).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Вектор-Бест»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Производственная площадка АО «Вектор-Бест», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.