• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2008/02570 от 13 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2008/02570 от 13 января 2023 года
Номер РУ ФСЗ 2008/02570
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.194
Дата выдачи РУ 13 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
302490
Номер записи в реестре 63649
Наименование медицинского изделия Имплантаты дентальные Xive® с принадлежностями I. Варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 (Xive® S plus Implant D3.0/L11), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L11 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.0 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.0 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 — 1 шт. 2. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 (Xive® S plus Implant D3.0/L13), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L13 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.0 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.0 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 — 1 шт. 3. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 (Xive® S plus Implant D3.0/L15), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.0/L15 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.0 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.0 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 — 1 шт. 4. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.4/L9.5), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.4 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.4 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 5. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 (Xive® S plus Implant D3.4/L11), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L11 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.4 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.4 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 6. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 (Xive® S plus Implant D3.4/L13), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L13 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.4 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.4 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 7. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 (Xive® S plus Implant D3.4/L15), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L15 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.4 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.4 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 8. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 (Xive® S plus Implant D3.4/L18), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.4/L18 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.4 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.4 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 9. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 (Xive® S plus Implant D3.8/L8), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L8 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 10. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® S plus Implant D3.8/L9.5), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 11. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 (Xive® S plus Implant D3.8/L11), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L11 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 12. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 (Xive® S plus Implant D3.8/L13), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L13 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 13. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 (Xive® S plus Implant D3.8/L15), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L15 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 14. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 (Xive® S plus Implant D3.8/L18), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D3.8/L18 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D3.8 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D3.8 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 15. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 (Xive® S plus Implant D4.5/L8), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L8 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 16. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D4.5/L9.5), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 17. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 (Xive® S plus Implant D4.5/L11), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L11 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 18. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 (Xive® S plus Implant D4.5/L13), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L13 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 19. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 (Xive® S plus Implant D4.5/L15), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L15 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 20. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 (Xive® S plus Implant D4.5/L18), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D4.5/L18 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D4.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D4.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 21. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 (Xive® S plus Implant D5.5/L8), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L8 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D5.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D5.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 — 1 шт. 22. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 (Xive® S plus Implant D5.5/L9.5), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень, размер D5.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D5.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 — 1 шт. 23. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 (Xive® S plus Implant D5.5/L11), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L11 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D5.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D5.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 — 1 шт. 24. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 (Xive® S plus Implant D5.5/L13), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L13 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D5.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D5.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants размер D5.5 — 1 шт. 25. Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 (Xive® S plus Implant D5.5/L15), в составе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15, в сборе: — Имплантат дентальный Xive® S plus, размер D5.5/L15 — 1 шт. — Установочный стержень TempBase, размер D5.5 — 1 шт. — Винт фиксирующий, размер D5.5 — 1 шт. — Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 — 1 шт. 26. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L9.5), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 27. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L11), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L11 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 28. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L13), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L13 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 29. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.4/L15), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.4/L15 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 30. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L8), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L8 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 31. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L9.5), в в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 32. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L11), в в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L11 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 33. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L13), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L13 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 34. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 (Xive® TG Plus Implant D3.8/L15), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D3.8/L15 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 35. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L8), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L8 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 36. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L9.5), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L9.5 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 37. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L11), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L11 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 38. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L13), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L13 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. 39. Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 (Xive® TG Plus Implant D4.5/L15), в сборе: — Имплантат дентальный Xive® TG plus, размер D4.5/L15 — 1 шт. — Установочный стержень — 1 шт. — Винт имплантата — 1 шт. II. Инструкция по применению III. Принадлежности: 1. Шаблон X-Ray Templates: Xive® TG Radiographic Template — 1 шт. 2. Шаблон X-Ray Templates: Xive® Radiographic Template — 1 шт. 3. Заглушка для имплантатов Xive® TG Cover Screw for Implants — 1 шт. 4. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.0 — 1 шт. 5. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.4 — 1 шт. 6. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D3.8 — 1 шт. 7. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D4.5 — 1 шт. 8. Заглушка для имплантатов Friadent® Cover screw for implants, размер D5.5 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СИМКО БИОТЕК»
Фактический адрес заявителя 105066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4
Юридический адрес заявителя 105066, Россия, г. Москва, ул. Ольховская, д. 45, стр. 1, офис 4
Изготовитель «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Производственная площадка 1. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany. 2. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden. 3. Cendres + Metaux SA, Rue de Boujean 122, 2501 Biel/Bienne, Switzerland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.