• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10647 от 04 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10647 от 04 мая 2023 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10647
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 04 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
105070
Номер записи в реестре 71105
Наименование медицинского изделия Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями варианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2. Микроскоп в сборе. 3. Блок окуляров в сборе. 4. Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 5. Упор для головы пациента в сборе. 6. Модуль осветителя в сборе. 7. Кронштейн для крепления микроскопа. 8. Кабель питания. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный — не более 5 шт. 2. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4. Делитель луча. 5. Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6. Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7. Видеокамера специальная. 8. Фотокамера специальная. 9. Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный — приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления — не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне — не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр — не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые — 2 шт. 36. Колесо зубчатое — не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной — не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая — не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий — не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка — 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих — не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители — не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДИКСИОН»
Фактический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Изготовитель «Хувитц Ко., Лтд»
Фактический адрес изготовителя , Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Производственная площадка Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.