• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2011/10949 от 27 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2011/10949 от 27 декабря 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2011/10949
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 27 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
288180
Номер записи в реестре 67356
Наименование медицинского изделия Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без него варианты исполнения: 1. Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0,10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120,0,150.0, 200.0, 250.0 мл/час, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости 1 шт. — Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 2. Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. Время работы замка болюса: 5, 6, 8, 10, 15, 30, 60 мин, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — 1 шт. — Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 3. Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости — Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости — 1 шт. — Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 4. Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости — 1 шт. — Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 5. Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости — 1 шт. — Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 6. Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: — Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — 1 шт. — Резервуар 60, 100, 300 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 7. Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости — Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час, в составе: — Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости 1 шт. — Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 8. Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: — Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости — 1 шт. — Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт. 9. Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости — Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Время работы замка болюса 10, 15, 30, 60 мин. Объем болюса: 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл., в составе: — Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости — 1 шт. — Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. — Чехол для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Лента для переноски (при необходимости) — 1 шт. — Инструкция по применению — 1 экз. — Наклейка для идентификации пациента — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВУ ЯНГ МЕДИКАЛ РУС»
Фактический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Басманный, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 16, этаж 3, №1
Юридический адрес заявителя 105064, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Басманный, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 16, этаж 3, №1
Изготовитель «Ву Янг Медикал Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Производственная площадка Woo Young Medical Co., Ltd, 98, Sangsin 2-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.