• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСЗ 2012/13093 от 21 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСЗ 2012/13093 от 21 декабря 2022 года
Номер РУ ФСЗ 2012/13093
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 21 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
236940
Номер записи в реестре 67944
Наименование медицинского изделия Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель — 1 шт., подставка для насоса — 1 шт., подставка для контейнера — 1 шт. 2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод — 1 шт., возвратный электрод — 1 шт., ирригационные трубки — 2 шт. 3. Набор инструментов: активный кластерный электрод — 1 шт., интродьюсер — 1 шт., ирригационные трубки — 2 шт., возвратный электрод — 2 шт. 4. Набор инструментов: активные электроды — не более 3 шт., ирригационные трубки — 2 шт., возвратный электрод — 2 шт., фиксатор положения электродов. 5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем — 1 шт. 6. Крючок-держатель — 1 шт. 7. Подставка для насоса — 1 шт. 8. Подставка для контейнера — 1 шт. 9. Активный игольчатый электрод — 1 шт. 10. Активный кластерный электрод — 1 шт. 11. Интродьюсер — 1 шт. 12. Ирригационные трубки — не более 50 шт. 13. Фиксатор положения электрода — 1 шт. 14. Возвратный электрод пациента — 1 шт. 15. Насос перистальтический — 1 шт. 16. Разъем возвратного электрода пациента — 1 шт. 17. Емкость для воды — 1 шт. 18. Ножной переключатель — 1 шт. 19. Дистанционный температурный зонд — 1 шт. 20. Передвижная стойка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Ковидиен Евразия»
Фактический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Юридический адрес заявителя 105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, помещ. I, ком. 35
Изготовитель «Ковидиен ллс»
Фактический адрес изготовителя , США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Производственная площадка 1. Covidien llc, 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado, 80301, USA. 2. Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, Massachusetts, 02048 USA. 3. Covidien, 2800 Airwest Blvd Suite 160, Plainfield IN 46168, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.