• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5542 от 05 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5542 от 05 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2017/5542
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.51.53.141
Дата выдачи РУ 05 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
294280
Номер записи в реестре 66832
Наименование медицинского изделия Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S) I. Состав: 1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) — 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) — 1 шт. 3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) — 1 шт. 4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) — 3 шт. 5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) — 1 шт. 6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) — 1 шт. 7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) — 7 шт. 8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) — 10 шт. 9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) — 1 шт. 10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) — 2 шт. 11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) — 3 шт. 12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) — 1 шт. 13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) — 1 шт. 14. Мешалка (Stirrer) — 1 шт. 15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) — 1 шт. 16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) — 1 шт. 17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) — 1 шт. 18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): — запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) — 2 шт.; — уплотнительные кольца (О-rings) — 9 шт.; — запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) — 2 шт.; — запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) — 1 шт. 19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) — 1 шт. 20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками «мин.» и «макс.» (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min — Max) — 1 шт. 21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) — 1 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) — 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) — 3 шт. 24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) — 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) — 1 шт. 26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) — 1 шт. 27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle 90 mm x 166 mm) — 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) — 1 шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) — 1 шт. 30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level sensors) — 1 шт. 31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) — 1 шт. 32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) — 1 шт. 33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24×1,5) — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.