• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/5930 от 02 мая 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/5930 от 02 мая 2023 года
Номер РУ РЗН 2017/5930
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 02 мая 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191110
Номер записи в реестре 70235
Наименование медицинского изделия Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс» по ТУ 9442-052-47245915-2016 исполнения: «Маммо-4МТ-Плюс»-00.1: Базовая часть: 1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МТЛ», Россия, (при необходимости). 14. Рентгеновские кассеты (при необходимости), варианты исполнений: — формат 18х24; — формат 24х30 14.1. Кассета пластиковая рентгенографическая «РЕНЕКС КРП» с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, не более 16 шт. 14.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 шт. 14.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, не более 16 шт. 15. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка — 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости), варианты исполнений: — CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия (не более 16 упак.); — Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, (не более 16 упак.); — MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США (не более 16 упак.). 16. Негатоскоп (при необходимости), варианты исполнения: — PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия; — НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия. 17. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ». 2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ». 3. Формуляр, АО «МТЛ». Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). «Маммо-4МТ-Плюс»-00.2: Базовая часть: 1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Устройство получения изображения (при необходимости): 13.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: — 24х30 см (10х12in), не более 16 шт.; — 18х24 см (8х10in), не более 16 шт. или 13.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 13.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 13.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, или 13.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 14.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 14.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (при необходимости). 14.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 15.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 15.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, не более 2 шт. 15.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости): 17.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 17.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 17.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. 18. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка — 100 листов), (при необходимости), варианты исполнений: — 20х25 см (8×10 дюймов); — 25х30 см (10×12 дюймов). 18.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, не более 16 упак. 18.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, не более 16 упак. 18.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo, или Drystar Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 упак. 19. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ». 2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ» (при необходимости). 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ» (при необходимости). 5. Формуляр, АО «МТЛ». Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). «Маммо-4МТ-Плюс»-00.3: Базовая часть: 1. Стойка-штатив универсальная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Комплект кожухов универсальный, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки») размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Устройство получения изображения (при необходимости): 13.1. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 14. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 14.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 14.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 14.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (при необходимости). 14.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 15. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 15.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 15.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, не более 2 шт. 15.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 16. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости). 17. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости): 17.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 17.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 17.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. 18. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка — 100 листов), (при необходимости), варианты исполнений: — 20х25 см (8×10 дюймов); — 25х30 см (10×12 дюймов). 18.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, не более 16 упак. 18.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, (не более 16 упак.). 18.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo, или Drystar Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 упак. 19. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ». 2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ» (при необходимости). 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ» (при необходимости). 5. Формуляр, АО «МТЛ». Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 8. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 9. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 10. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 11. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 12. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 13. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). «Маммо-4МТ-Плюс»-01.1: Базовая часть: 1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США (при необходимости). 18. Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «МиниМед-4МТ», производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 19. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, не более 20 шт. (при необходимости). 20. Рентгеновские кассеты (при необходимости), варианты исполнений: — формат 18х24; — формат 24х30. 19.1. Кассета пластиковая рентгенографическая «РЕНЕКС КРП» с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, не более 16 шт. 19.2. Кассета рентгеновская мамографическая, MAMORAY HD или MAMORAY HDS, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 шт. 19.3. Кассета пластиковая радиографическая МТЛ с усиливающими экранами, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, не более 16 шт. 20. Плёнка медицинская рентгеновская для кассет (упаковка — 100 листов), формат 18х24 или формат 24х30 (при необходимости), варианты исполнений: — CEA MA PLUS или CEA MA NEW, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 упак.; — Mamoray HDR-C Plus, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, не более 16 упак.; — MIN-R S Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, не более 16 упак. 21. Негатоскоп (при необходимости), варианты исполнения: — PLANILUX серии DXM, или серии DXHM, производства фирмы Geratebau Felix Shulte GmbH & Co.KG, Германия; — НР-«ПОНИ», производства ЗАО «Приборы и оборудование для научных исследований», Россия. 22. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ». 2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ». 3. Формуляр, АО «МТЛ». Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Диагностический столик для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 15. Интерфейсный кабель, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 16. Набор акриловых пластин, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 17. Калибровочная игла для биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 18. Комплект проставок для биопсийных игл, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 20 шт. (при необходимости). «Маммо-4МТ-Плюс»-01.2: Базовая часть: 1. Стойка-штатив изоцентрическая, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 3. Излучатель рентгеновский с рентгеновской трубкой, варианты исполнения: — TB/C339VXM12 (C339V с XM12), или TB/C339V1016 (C339V с XM1016), или TB/C339V1016T (C339V с XM1016T), производства фирмы I.A.E. S.p.A., Италия; — TB/M113 (B115 с M113), производства фирмы Varian Medical Systems, Inc., США. 4. Электрически стираемое программируемое ПЗУ Am29F010B, производства фирмы AMD, США с программным обеспечением «Маммо-МТ», производства АО «МТЛ», Россия. 5. Комплект кожухов изоцентрический, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 6. Пульт управления, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 7. Компрессионный узел, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Кассетоприёмник с отсеивающим растром (устройством «Букки»), размером 18х24 или 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 9. Коллиматор ручной или автоматический коллиматор, или автоматический коллиматор со сменными фильтрами, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 10. Ножные переключатели компрессии, или мультифункциональная педаль сдвоенная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия, не более 2 шт. 11. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 12. Ширма рентгенозащитная, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 13. Стереотаксическая биопсийная приставка, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 14. Панель управления биопсийной приставкой с блоком обработки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 15. Пульт управления биопсийной приставкой, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 16. Комплект кабелей для подключения биопсийной приставки, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 17. Устройство биопсийное Pro-Mag, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США (при необходимости). 18. Устройство получения изображения (при необходимости): 18.1. Устройство считывания и оцифровки iCR-3600M в комплекте с устройством регистрации цифровых изображений медицинских рентгеновских аппаратов (кассета рентгенографическая с ФСЛ экраном), производства фирмы iCRco., США, размером: — 24х30 см (10х12in), не более 16 шт.; — 18х24 см (8х10in), не более 16 шт. или 18.2. Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, с принадлежностями, FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 18.3. Аппарат цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров, FCR Profect One Plus (CR-IR 368) или FCR Profect CS Plus (CR-IR 363), производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 18.4. Комплекс цифровой CR диагностический для получения и архивирования медицинских рентгеновских изображений с принадлежностями, CR 30-Xm, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, или 18.5. Комплекс цифровой для диагностики и архивирования медицинских рентгеновских и маммографических изображений с принадлежностями, DX-M, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. 19. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 19.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 19.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 19.3. Монитор ЖК, с разрешением 2 Мп или 3 Мп, или 5 Мп, или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея или производства фирмы NDS, США, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея (при необходимости). 19.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 20. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 20.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 20.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 20.3. Монитор ЖК, с разрешением 5 Мп или 8 Мп, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или производства фирмы NEC, Япония, или производства фирмы EIZO, Япония, или производства фирмы KOSTEC CO., LTD, Республика Корея, не более 2 шт. 20.4. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 21. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, не более 10 шт. (при необходимости). 22. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений (при необходимости): 22.1. Камера лазерная мультиформатная, с принадлежностями, DRYVIEW 5950, или DRYVIEW 5700, производства фирмы Carestream Health, Inc., США. или 22.2. Камера медицинская лазерная мультиформатная с принадлежностями, DryPix 4000, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, или 22.3. Камера мультиформатная термографическая с принадлежностями, Drystar AXYS, или Drystar 5503, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. 23. Иглы медицинские пункционные, биопсийные, производства фирмы Argon Medical Devices, Inc., США, не более 20 шт. (при необходимости). 24. Пленка для лазерных и термографических камер (упаковка — 100 листов), (при необходимости), варианты исполнений: -20х25 см (8×10 дюймов); -25х30 см (10×12 дюймов). 24.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, не более 16 упак. 24.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная, DI-AT или DI-HT, или DI-HL, или DI-HL2, или DI-AL, или DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Co., Япония, не более 16 упак. 24.3. Пленка термографическая, Drystar DT 10 Mammo, или Drystar Mammo, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия. (не более 16 упак.). 25. Комплект средств индивидуальной радиационной защиты: защитный воротник (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитная юбка (0,35 Pb или 0,5 Pb); защитный передник (0,35 Pb или 0,5 Pb) и др., производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ». 2. Руководство по эксплуатации. Маммограф рентгеновский «Маммо-4МТ-Плюс», АО «МТЛ». 3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, АО «МТЛ» (при необходимости). 4. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ) врача, АО «МТЛ» (при необходимости). 5. Формуляр, АО «МТЛ». Принадлежности: 1. Щиток для защиты лица пациента, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 2. Адаптер для кассет 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 3. Диафрагма 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 4. Диафрагма 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 5. Диафрагма Ø 14, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 6. Диафрагма Ø 14 для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 7. Компрессионная лопатка 18х24, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия. 8. Компрессионная лопатка 24х30, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 9. Компрессионная лопатка 10х24 (для малой железы), производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 10. Компрессионная лопатка для прицельной съемки Ø7,5, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 11. Компрессионная лопатка для съемки с увеличением, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 12. Компрессионная лопатка для биопсии, производства фирмы METALTRONICA S.p.A., Италия (при необходимости). 13. Компрессионная лопатка для 2D биопсии, производства
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «МТЛ»
Фактический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес изготовителя 105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Производственная площадка АО «МТЛ», Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.