• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2017/6383 от 31 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2017/6383 от 31 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2017/6383
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.195
Дата выдачи РУ 31 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
194510
Номер записи в реестре 70378
Наименование медицинского изделия Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex варианты исполнения: I. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм — 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. II. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для бедренного и подколенного артериального сегмента в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 5 мм х 30 мм, 5 мм х 40 мм, 5 мм х 60 мм, 5 мм х 80 мм, 5 мм х 100 мм, 5 мм х 120 мм, 5 мм х 150 мм, 6 мм х 30 мм, 6 мм х 40 мм, 6 мм х 60 мм, 6 мм х 80 мм, 6 мм х 100 мм, 6 мм х 120 мм, 6 мм х 150 мм, 7 мм х 30 мм, 7 мм х 40 мм, 7 мм х 60 мм, 7 мм х 80 мм, 7 мм х 100 мм, 7 мм х 120 мм, 7 мм х 150 мм, 7 мм х 200 мм, 8 мм х 30 мм, 8 мм х 40 мм, 8 мм х 60 мм, 8 мм х 80 мм, 8 мм х 100 мм, 8 мм х 120 мм, 8 мм х 150 мм, 8 мм х 200 мм — 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. III. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 80 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм — 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Система стентирования сосудов S.M.A.R.T. Flex для подвздошной артерии в составе: 1. Система доставки длиной 120 см со стентом S.M.A.R.T. Flex следующих типоразмеров: 9 мм х 20 мм, 9 мм х 30 мм, 9 мм х 40 мм, 9 мм х 60 мм, 9 мм х 80 мм, 9 мм х 100 мм, 10 мм х 20 мм, 10 мм х 30 мм, 10 мм х 40 мм, 10 мм х 60 мм, 10 мм х 80 мм, 10 мм х 100 мм — 1 шт. 2. Личная карточка пациента с имплантированным стентом — 1 шт. 3. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Кордис Медикал Раша»
Фактический адрес заявителя 107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Юридический адрес заявителя 107078, Россия, Москва, ул. Маши Порываевой, д. 34, офис 514
Изготовитель «Кордис Кашел Анлимитед Компани»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Tipperary, Ireland, E25 RC92
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Cordis Cashel Unlimited Company, Cahir Road, Cashel, Tipperary, Ireland, E25 RC92
Производственная площадка Burpee Materials Technology LLC, 15 Cristopher Way, Eatontown, New Jersey, 07724, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.