• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2019/8057 от 21 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2019/8057 от 21 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2019/8057
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.140
Дата выдачи РУ 21 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
119440
Номер записи в реестре 69881
Наименование медицинского изделия Материал стоматологический для изготовления временных коронок и мостов tempofit c принадлежностями в вариантах исполнения: 1. tempofit semi 10:1, в составе: 1.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: А2, А3, А3.5) — 1 шт. 1.2. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой) — 10 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. tempofit premium 10:1, в составе: 2.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) — 1 шт. 2.2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой) — 10 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. tempofit regular 1:1, в составе: 3.1. Картридж с материалом весом 75 г (виды оттенков: A1, А2, А3, А3.5) — 1 шт. 3.2. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой) — 10 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. tempofit duomix introkit, в составе: 4.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) — 2 шт. 4.2. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) — 1 шт. 4.3. Колпачок-заглушка — 3 шт. 4.4. Шприц для нанесения — 1 шт. 4.5. Шпатель для смешивания — 1 шт. 4.6. Блок для смешивания — 1 шт. 4.7. Инструкция по применению. 5. tempofit duomix Single-Bag А2, в составе: 5.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А2) — 1 шт. 5.2. Колпачок-заглушка — 1 шт. 5.3. Шприц для нанесения — 1 шт. 5.4. Шпатель для смешивания — 1 шт. 5.5. Блок для смешивания маленький — 1 шт. 5.6. Инструкция по применению. 6. tempofit duomix Single-Bag А3, в составе: 6.1. Картридж с материалом весом 25 г (виды оттенков: А3) — 1 шт. 6.2. Колпачок-заглушка — 1 шт. 6.3. Шприц для нанесения — 1 шт. 6.4. Шпатель для смешивания — 1 шт. 6.5. Блок для смешивания маленький — 1 шт. 6.6. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Канюля смесительная T-Mixer 10:1 (цвет: голубой), упаковка — 25 шт. 2. Канюля смесительная 10:1 (цвет: голубой), упаковка — 25 шт. 3. Канюля смесительная короткая (цвет: голубой), упаковка — 48 шт. 4. Пистолет-дозатор для картриджей 10:1. 5. Пистолет-дозатор для картриджей 1:1 /2:1. 6. Шприц для нанесения, упаковка — 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МайДент24»
Фактический адрес заявителя 125124, Россия, Москва, 5-я ул. Ямского Поля, д. 7, к. 2, этаж 2, помещ. I, ком. 68
Юридический адрес заявителя 125124, Россия, Москва, 5-я ул. Ямского Поля, д. 7, к. 2, этаж 2, помещ. I, ком. 68
Изготовитель «ДЕТАКС ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Производственная площадка DETAX GmbH, Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.