• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/15169 от 07 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15169 от 07 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/15169
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 07 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
см. приложение
Номер записи в реестре 66636
Наименование медицинского изделия Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.2. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая). 1.3. Фиксатор JuggerKnot 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.4. Фиксатор JuggerKnot 1,5 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.5. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая). 1.6. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 1.7. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами. 1.8. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) с иглами, 10 шт./уп. 1.9. Фиксатор JuggerKnot Short 1,4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.10. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.11. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 2-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт./уп. 1.12. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом. 1.13. Фиксатор JuggerKnot Mini 1,0 мм, 3-0 Maxbraid (бело-голубая) с иглами и сверлом, 10 шт. 1.14. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), 10 шт./уп. 1.15. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая). 1.16. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая). 1.17. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.18. Фиксатор JuggerKnot Long 1,45 мм, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 1.19. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами. 1.20. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами. 1.21. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с обрезными иглами, 10 шт./уп. 1.22. Фиксатор JuggerKnot 2,9 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (голубая, бело-голубая), с иглами, 10 шт./уп. 1.23. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая) со сверлом. 1.24. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), со сверлом. 1.25. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 1, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), 10 шт./уп. 1.26. Фиксатор JuggerKnot Short 1,45 мм, размер 2, с 1 нитью #2 Maxbraid (голубая), 10 шт./уп. 2. Фиксаторы безузловые, установленные на устройство ввода,: 2.1. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм. 2.2. Фиксатор JuggerKnotless 2,1 мм, 10 шт./уп. 3. Фиксаторы-пуговицы: 3.1. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, одинарный. 3.2. Фиксатор ZipTight для акромиально-ключичного сустава, двойной. 3.3. Фиксатор ToggleLoc 4,5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица. 3.4. Фиксатор ToggleLoc #7 Long Ziploop, 13 мм пуговица. 3.5. Фиксатор ToggleLoc #7 Standard Ziploop, 13 мм пуговица. 3.6. Фиксатор ToggleLoc #7 BTB Ziploop, 13 мм пуговица. 3.7. Фиксатор ToggleLoc #7 Short Ziploop, 13 мм пуговица. 3.8. Фиксатор ToggleLoc 15 мм. 3.9. Фиксатор ToggleLoc 20 мм. 3.10. Фиксатор ToggleLoc 25 мм. 3.11. Фиксатор ToggleLoc 30 мм. 3.12. Фиксатор ToggleLoc 35 мм. 3.13. Фиксатор ToggleLoc 40 мм. 3.14. Фиксатор ToggleLoc 45 мм. 3.15. Фиксатор ToggleLoc 50 мм. 3.16. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Standard Ziploop, 20 мм пуговица. 3.17. Фиксатор ToggleLoc XL #7 Short Ziploop, 20 мм пуговица. 3.18. Фиксатор ZipTight Syn, титан. 3.19. Фиксатор ZipTight Syn, нержавеющая сталь. 4. Фиксаторы якорные, установленные на устройство ввода: 4.1. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.2. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с иглами. 4.3. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.4. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая) с обрезными иглами. 4.5. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.6. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая). 4.7. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.8. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 2 нитями #2 Maxbraid (бело-голубая, черно-белая). 4.9. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.10. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая). 4.11. Фиксатор ALLthread Ti 5,0 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами. 4.12. Фиксатор ALLthread Ti 6,5 мм, с 3 нитями #2 Maxbraid (белая, бело-голубая, черно-белая) с иглами.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Зиммер СНГ»
Фактический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес заявителя 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Изготовитель «Биомет Спортс Медицин»
Фактический адрес изготовителя , США, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Производственная площадка 1. Biomet Sports Medicine, 56 East bell drive P.O. box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA. 2. Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca Nuevo Leon 66600 Mexico. 3. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China. 4. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France. 5. Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.