• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18491 от 06 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18491 от 06 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/18491
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 06 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
114400
Номер записи в реестре 67824
Наименование медицинского изделия Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-ФЦМ» по ТУ 26.60.11-057-54839165-2021 Исполнение 1 в составе: 1. Штатив рентгеновский ЛЖКМ.943129.050, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: 1.1. Рентгеновское питающее устройством ЛЖКМ.943129.069, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; 1.2. Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; 1.3. Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или модель M38, производства Daesung, Корея; 1.4. Пульт управления перемещением штатива ЛЖКМ.943129.070, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Росссия; 1.5. Кабель сетевой, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572; 3. АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.466216.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или объединенное АРМ ЛЖКМ.466216.004 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро ? Ренекс» версии 3.23 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.466216.002 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро ? Ренекс» версии 3.23 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ №РЗН 2017/5616 или Комплексом программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ №РЗН 2017/5620 или Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО «Мед-Рей», Россия, РУ №РЗН 2019/8485 или Комплексом программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ №РЗН 2021/13277 не более 2 шт. (при необходимости). 5. Комплекс аппаратно ? программный получения, обработки, реконструкции, передачи и хранения, медицинских изображений «Флюоро ? Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2021, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, производства ООО «Мед-Рей», Россия РУ №ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,Россия, РУ №ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ №РЗН 2021/13248 не более 2 шт. (при необходимости). 6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, производства «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 7. Выносная кнопка экспозиции (при необходимости). 8. Стол-каталка ЛЖКМ.943129.060, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия (при необходимости). 9. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ №ФСЗ 2012/12920 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949 или камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 (при необходимости). 10. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 или пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00693 или Пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов или пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S), форматы: — 14 х 17 дюймов, — 14 х 14 дюймов, — 11 х 14 дюймов, — 10 х 12 дюймов, — 8 х 10 дюймов, производства »Коника Минолта Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13047, — не более 16 упаковок (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-»РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-»Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или «Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019», производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости). 12. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811, или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ №ФСР 2011/10476, (при необходимости); 13. Переговорное устройство, не более 2 шт. (при необходимости). 14. Монитор медицинский монохромный, не более 3 шт. (при необходимости). 15. Принтер лазерный (при необходимости). 16. Панель управления экспозицией (при необходимости). 17. Система видеонаблюдения (при необходимости). 18. Источник бесперебойного питания, не менее 600ВА, не более 3 шт. (при необходимости). 19. Оконный блок смотровой рентгенозащитный (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. Исполнение 2 в составе: 1. Штатив рентгеновский ЛЖКМ.943129.051, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: 1.1. Рентгеновское питающее устройством ЛЖКМ.943129.069, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; 1.2. Рентгеновский излучатель моноблочного типа ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; 1.3. Коллиматор серии R, производства Ralco S.r.l, Италия или модель M38, производства Daesung, Корея; 1.4. Пульт управления перемещением штатива ЛЖКМ.943129.071, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия; 1.5. Кабель сетевой, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ-М-«РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производство ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, РУ № ФСР 2011/12572; 3. АРМ рентгенолаборанта ЛЖКМ.466216.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или объединенное АРМ ЛЖКМ.466216.004 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро ? Ренекс» версии 3.23 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.466216.002 с предустановленным программным обеспечением «Флюоро ? Ренекс» версии 3.23 и выше, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений и данных «ЛИНС Махаон Рабочая станция врача» по ТУ 9442-233-38226244-2015 с принадлежностями, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ №РЗН 2017/5616 или Комплексом программ для архивирования, протоколирования и экспорта медицинских данных и изображений «ЛИНС LookInside» по ТУ 5090-380-38226244-2015, производства ООО «ЛИНС», Россия, РУ №РЗН 2017/5620 или Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производство ООО «Мед-Рей», Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или Комплексом программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»,Россия, РУ №РЗН 2021/13277 не более 2 шт. (при необходимости). 5. Комплекс аппаратно ? программный получения, обработки, реконструкции, передачи и хранения, медицинских изображений «Флюоро ? Ренекс» по ТУ 9442-125-54839165-2021, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, ООО «Мед-Рей», Россия, РУ №ФСР 2008/02715 или Комплексы аппаратно-программные для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе: АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ №ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ №РЗН 2021/13248 не более 2 шт. (при необходимости). 6. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 или Дозиметр клинический для контроля радиологических процедур серии VacuDAP System, «ВакуТек Месстехник ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2012/11816 (при необходимости). 7. Выносная кнопка экспозиции (при необходимости). 8. Стол-каталка ЛЖКМ.943129.060, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия (при необходимости). 9. Камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ №ФСЗ 2012/12920 или камера мультиформатная термографическая с принадлежностями Drystar AXYS, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2012/12949, или камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00692 (при необходимости). 10. Пленка медицинская термографическая и лазерная: DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 или пленка рентгеновская: SD-Q (Medical Imaging Film SD-Q), SD-QC (Medical Imaging Film SD-QC), SD-QM (Medical Imaging Film SD-QM), производства «Коника Минолта Инк.», Япония», Япония, РУ № ФСЗ 2007/00693 или Пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов или пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S), форматы: — 14 х 17 дюймов, — 14 х 14 дюймов, — 11 х 14 дюймов, — 10 х 12 дюймов, — 8 х 10 дюймов, производства «Коника Минолта Инк.», Япония, РУ № ФСЗ 2012/13047 — не более 16 упаковок (при необходимости). 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-»РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 или Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-»Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08183 или «Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости). 12. Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР», Россия, РУ № ФСР 2010/08184 или ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079, производства ЗАО «ПОНИ», Россия, РУ № ФСР 2011/11811 или ширмы рентгенозащитные резиносвинцовые передвижные по ТУ 9452-010-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ №ФСР 2011/10476 (при необходимости); 13. Переговорное устройство, не более 2 шт. (при необходимости). 14. Монитор медицинский монохромный, не более 3 шт. (при необходимости). 15. Принтер лазерный (при необходимости). 16. Панель управления экспозицией (при необходимости). 17. Система видеонаблюдения (при необходимости). 18. Источник бесперебойного питания, не менее 600ВА, не более 3 шт. (при необходимости). 19. Оконный блок смотровой рентгенозащитный (при необходимости). 20. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Фактический адрес изготовителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.