• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18910 от 24 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18910 от 24 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18910
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
375010
Номер записи в реестре 65391
Наименование медицинского изделия Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test) в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке ? 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке — 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей — 1 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке — 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке — 20 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей — 20 шт. 4. Штатив-подставка для пробирок — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Аугури Дистрибьюшн»
Фактический адрес заявителя 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Юридический адрес заявителя 124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Изготовитель «Дженшуэ Биотек Инк.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Производственная площадка GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.