• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/18936 от 25 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/18936 от 25 ноября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/18936
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 ноября 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
377880
Номер записи в реестре 67718
Наименование медицинского изделия Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F Варианты исполнения: 1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор: — Тест-карта -1 шт.; — Раствор для обработки образца (буферный раствор) — 1 шт. х 300 мкл; — Зонд (тампон) для сбора образцов — 1 шт.; — Инструкция по применению ? 1 шт.; — Интерпретация результатов теста — 1 шт.; — Сертификат о квалификации — 1 шт. 2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор: — Тест-карта — 5 шт.; — Раствор для обработки образца (буферный раствор) — 5 шт. х 300 мкл; — Зонд (тампон) для сбора образцов — 5 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Интерпретация результатов теста — 1 шт.; — Сертификат о квалификации — 1 шт. 3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор: — Тест-карта — 25 шт.; — Раствор для обработки образца (буферный раствор) — 25 шт. х 300 мкл; — Зонд (тампон) для сбора образцов — 25 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Интерпретация результатов теста — 1 шт.; — Сертификат о квалификации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель «Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Производственная площадка Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China 2. Jiangsu Changfeng Medical Industry Со., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou 225109 Jiangsu P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.