• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19239 от 26 декабря 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19239 от 26 декабря 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/19239
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 26 декабря 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286800
Номер записи в реестре 65711
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «NBV -ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021 I. Качественный № 1, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования — 1 пробирка — 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования — 2 пробирки по 1.8 мл. 3. Taq-полимераза, готово для использования — 1 пробирка — 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования — 1 пробирка — 550 мкл. 5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования — 1 пробирка — 400 мкл. 6. Вкладыш с данными контрольных образцов — 1 шт. 7. Инструкция по применению — 1 шт. II. Количественный № 2, в составе: 1. Реакционная смесь, готово для использования — 1 пробирка — 1100 мкл. 2. Разбавитель, готово для использования — 2 пробирки по 1,8 мкл. 3. Taq-полимераза, готово для использования — 1 пробирка — 50 мкл. 4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования — 1 пробирка 550 мкл. 5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), готово для использования — 1 пробирка — 400 мкл. 6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), готово для использования — 1 пробирка — 400 мкл. 7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов — 1 шт. 8. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.