• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/19325 от 12 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/19325 от 12 января 2023 года
Номер РУ РЗН 2022/19325
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 12 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
316150
Номер записи в реестре 67978
Наименование медицинского изделия Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System) в составе: I. Клапан аортальный транскатетерный Myval? (Myval? Transcatheter Heart Valve), варианты исполнения: MVL200; MVL215; MVL230; MVL245; MVL260; MVL275; MVL290; MVL 305, MVL 320 — 1 шт. II. Система доставки Navigator? клапана аортального транскатетерного (Navigator? Transcatheter Heart Valve Delivery System), варианты исполнения: NVT20030; NVT21530; NVT23030; NVT24530; NVT26030; NVT27530; NVT29030; NVT30535; NVT32035 — 1 шт. III. Катетер для баллонной дилатации Mammoth? (Mammoth? Balloon Dilatation Catheter), варианты исполнения: MTV1440; MTV1640; MTV1840; MTV2040; MTV2340; MTV2540; MTV2840; MTV3040 — 1 шт. IV. Набор интродьюсера Python? (Python? Introducer Set), вариант исполнения: PHT14 (состав: одна (1) оболочка интродьюсера Python?, два (2) расширителя (14F и 18F), два (2) устройства загрузки и одна (1) линия удлинения с трехходовым запорным краном) — 1 шт. V. Инструмент для обжима клапана аортального транскатетерного Val-de-Crimp? (стерильный) (Val-de-Crimp? Transcatheter Heart Valve Crimping tool (sterile)) — 1 шт. VI. Карточка клапана аортального транскатетерного (Transcatheter heart valve implant card) — 2 шт. VII. Наклейки для карточки имплантата — 10 шт. VIII. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Мерил Медикал»
Фактический адрес заявителя 108811, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Московский, Киевское ш., 22-й км (п. Московский), ДВЛД. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Юридический адрес заявителя 108811, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Московский, Киевское ш., 22-й км (п. Московский), ДВЛД. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
Изготовитель «Мэрил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Юридический адрес изготовителя , Индия, Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, India
Производственная площадка Meril Life Sciences Pvt., Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi, Guajarat, 396191, India
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.