• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19389 от 20 января 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19389 от 20 января 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19389
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 20 января 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
109960
Номер записи в реестре 66441
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «HIV-тест» по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021 в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 500 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов: 1 пробирка, 500 мкл. 3. ПКО: 1 пробирка, 495 мкл. 4. ОКО: 2 пробирки, по 1700 мкл. 5. ВКО: 1 пробирка, 1000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «HIV-тест» входит: — Набор реагентов «HIV-тест» — 1 шт.; — Инструкция по применению — 1 шт.; — Паспорт качества — 1 шт. на партию
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ТестГен»
Фактический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Производственная площадка ООО «ТестГен», Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.