• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19497 от 03 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19497 от 03 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19497
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.195
Дата выдачи РУ 03 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
155760
Номер записи в реестре 63810
Наименование медицинского изделия Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2ТМ с лекарственным покрытием (рапамицин) в составе: I. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин), варианты исполнения: 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2513 (2,5 мм — диаметр стента, 13 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2713 (2,75 мм — диаметр стента, 13 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3013 (3,0 мм — диаметр стента, 13 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3513 (3,5 мм — диаметр стента, 13 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4013 (4,0 мм — диаметр стента, 13 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2516 (2,5 мм — диаметр стента, 16 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2716 (2,75 мм — диаметр стента, 16 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3016 (3,0 мм-диаметр стента, 16 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3516 (3,5 мм — диаметр стента, 16 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4016 (4,0 мм — диаметр стента, 16 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2518 (2,5 мм-диаметр стента, 18 мм — длина стента, 140см-длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2718 (2,75 мм-диаметр стента, 18 мм — длина стента, 140см — длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3018 (3,0 мм — диаметр стента, 18 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3518 (3,5 мм — диаметр стента, 18 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4018 (4,0 мм — диаметр стента, 18 мм — длина стента, 140см — длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2521 (2,5 мм-диаметр стента, 21 мм — длина стента, 140см — длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2721 (2,75 мм — диаметр стента, 21 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3021 (3,0 мм — диаметр стента, 21 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3521 (3,5 мм — диаметр стента, 21 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4021 (4,0 мм — диаметр стента, 21 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2523 (2,5 мм — диаметр стента, 23 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2723 (2,75 мм — диаметр стента, 23 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3023 (3,0 мм — диаметр стента, 23 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3523 (3,5 мм — диаметр стента, 23 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4023 (4,0 мм — диаметр стента, 23 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2526 (2,5 мм — диаметр стента, 26 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2726 (2,75 мм — диаметр стента, 26 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3026 (3,0 мм — диаметр стента, 26 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3526 (3,5 мм — диаметр стента, 26 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4026 (4,0 мм — диаметр стента, 26 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2529 (2,5 мм — диаметр стента, 29 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента), 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2729 (2,75 мм — диаметр стента, 29 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3029 (3,0 мм — диаметр стента, 29 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3529 (3,5 мм — диаметр стента, 29 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4029 (4,0 мм — диаметр стента, 29 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2531 (2,5 мм — диаметр стента, 31 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2731 (2,75 мм — диаметр стента, 31 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3031 (3,0 мм — диаметр стента, 31 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3531 (3,5 мм — диаметр стента, 31 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4031 (4,0 мм — диаметр стента, 31 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2533 (2,5 мм — диаметр стента, 33 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G2733 (2,75 мм — диаметр стента, 33 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3033 (3,0 мм — диаметр стента, 33 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G3533 (3,5 мм — диаметр стента, 33 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firebird2TM с лекарственным покрытием (рапамицин): G4033 (4,0 мм — диаметр стента, 33 мм — длина стента, 140 см — длина системы доставки стента). II. Стент с лекарственно-полимерным покрытием. III. Система доставки: катетер баллонный быстрой замены (RX). IV. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭТС-ПРО»
Фактический адрес заявителя 105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес заявителя 105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Изготовитель «Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People’s Republic of China.
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People’s Republic of China.
Производственная площадка Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People’s Republic of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.