• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19594 от 14 февраля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19594 от 14 февраля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19594
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 14 февраля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191730
Номер записи в реестре 58889
Наименование медицинского изделия Стресс-тест система SE-1515 с принадлежностями в составе: 1. Тележка медицинская со встроенным компьютером (220 В) — 1 шт. 2. CD-диск с программным обеспечением ЭКГ для ПК SE-1515 — 1 шт. 3. Руководство пользователя — 1 шт. 4. USB-ключ (при необходимости) — 1 шт. 5. Кабель соединительный RS232 (при необходимости) — 1 шт. 6. Переходник RS232-USB (при необходимости) — 1 шт. 7. Кабель USB для записи ЭКГ в покое (при необходимости) — 1 шт. 8. Кабель USB для записи ЭКГ с нагрузкой (при необходимости) — 1 шт. 9. Блок регистрации ЭКГ DP12 — 1 шт. 10. Блок регистрации ЭКГ DX12 (приемник) (при необходимости) — 1 шт. 11. Блок регистрации ЭКГ DX12 (передатчик) (при необходимости) — 1 шт. 12. Блок регистрации ЭКГ DE15 (при необходимости) — 1 шт. 13. Блок регистрации ЭКГ DE18 (при необходимости) — 1 шт. 14. ЭКГ кабель (анатомический дизайн, на 12 отведений, штекерный разъем, для DPI2) (при необходимости) — 1 шт. 15. Кабель ЭКГ (12-отведений, кнопочный разъем, многоразовый, для DP12) (при необходимости) — 1 шт. 16. Кабель ЭКГ (12-отведений, зажимной разъем, многоразовый, для DPI2) (при необходимости) — 1 шт. 17. Кабель ЭКГ кабель (на 12 отведений, кнопочный разъем, для ЭКГ с нагрузкой, для DPI2) — 1 шт. 18. ЭКГ кабель (штекерный разъем, для DX12) (при необходимости) — 1 шт. 19. ЭКГ кабель (кнопочный разъем, для DX12) (при необходимости) — 1 шт. 20. ЭКГ кабель (на 18 отведений, штекерный разъем, для DE18) (при необходимости) — 1 шт. 21. Кабель пациента на 16 отведений (при необходимости) — 1 шт. 22. Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 23. Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 24. Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 25. Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 26. Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 27. Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 28. Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 29. Электроды одноразовые клеящиеся (25 шт./уп.) — 1 уп. 30. Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 31. Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 32. Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./уп.) (при необходимости) — 1 уп. 33. Адаптер удлинительный для ЭКГ кабеля (при необходимости) — 1 шт. 34. Монитор давления (при необходимости) — 1 шт., в составе: 1) Монитор давления — 1 шт. 2) Манжета (при необходимости) — не более 5 шт. 3) Кабель пациента (при необходимости) — 1 шт. 4) Ремешок для запястья (при необходимости) — 2 шт. 5) Наушники (при необходимости) — 1 шт. 6) Кабель питания (при необходимости) — 1 шт. 7) Кабель удлинительный для наушников (при необходимости) — 1 шт. 8) СО-диск с инструкцией (при необходимости) — 1 шт. 35. Кабель монитора давления (при необходимости) — 1 шт. 36. Пояс DР12 — 1 шт. 37. Пояс DX12 (при необходимости) — 1 шт. 38. Пояс DЕ15/DЕ18 (при необходимости) — 1 шт. Принадлежности: 1. Сканер штрихкодов (двумерный) — 1 шт. 2. Кабель сетевой — 1 шт. 3. Кабель соединительный — 1 шт. 4. Сумка для переноски (при необходимости) — 1 шт
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания «БиВи»
Фактический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель «Эдан Инструментс, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Производственная площадка Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, PEOPLE`S REPUBLIC OF CHINA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.