• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19878 от 29 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19878 от 29 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19878
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 29 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
172470
Номер записи в реестре 58019
Наименование медицинского изделия Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Тouch в вариантах исполнения: I. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Basic, в составе: 1. Блок основной — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Педаль ножная — 1 шт. 4. Предохранитель — 2 шт. 5. Чехол защитный — 1 шт. 6. Клавиатура — 1 шт. 7. Мышь — 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 9. Рукоятка, в вариантах исполнения — от 1 шт. до 5 шт., в составе: 9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости); 9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости); 9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости); 9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости); 9.5. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости). 10. Кабель соединительный для Б скан рукоятки — 1 шт. (при необходимости). 11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим — 1 шт. (при необходимости). 12. Тестер биометрии — 1 шт. (при необходимости). 13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм — 1 шт. (при необходимости). 14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм — 1 шт. (при необходимости). II. Аппарат ультразвуковой офтальмологический диагностический HiScan Touch Full, в составе: 1. Блок основной — 1 шт. 2. Кабель питания — 1 шт. 3. Педаль ножная — 1 шт. 4. Предохранитель — 2 шт. 5. Чехол защитный — 1 шт. 6. Клавиатура — 1 шт. 7. Мышь — 1 шт. 8. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 9. Рукоятка, в вариантах исполнения — от 1 шт. до 7 шт., в составе: 9.1. Рукоятка для биометрии (при необходимости); 9.2. А-скан рукоятка диагностическая (при необходимости); 9.3. Б-скан рукоятка, 12 МГц (при необходимости); 9.4. Б-скан рукоятка, 20 МГц (при необходимости); 9.5. Б-скан рукоятка, 35 МГц (при необходимости); 9.6. Б-скан рукоятка, 50 МГц (при необходимости); 9.7. Рукоятка для пахиметрии (при необходимости). 10. Кабель соединительный для Б-скан рукоятки — 1 шт. (при необходимости). 11. Стол передвижной с трансформатором изолирующим — 1 шт. (при необходимости). 12. Тестер биометрии — 1 шт. (при необходимости). 13. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 14 мм — 1 шт. (при необходимости). 14. Чашка для иммерсионной биометрии диаметром 18 мм — 1 шт. (при необходимости). 15. Набор Б -скан чашек иммерсионных — 1 шт. (при необходимости), в составе: 15.1. Чашка диаметром 19 мм — 1 шт.; 15.2. Чашка диаметром 22 мм — 1 шт.; 15.3. Чашка диаметром 24 мм — 1 шт. 16. Датчик для Б-скан рукоятки, 25 МГц — 1 шт. (при необходимости). 17. Датчик для Б-скан рукоятки, 35 МГц — 1 шт. (при необходимости). 18. Датчик для Б-скан рукоятки, 50 МГц — 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиСиКей-Эм»
Фактический адрес заявителя 119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Юридический адрес заявителя 119415, Россия, Москва, пр-кт Вернадского, д. 41, стр. 1, офис 704
Изготовитель «ОПТИКОН 2000 С.п.А.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Производственная площадка OPTIKON 2000 S.p.A., Roma (RM), Via del Casale di Settebagni, 13 Cap 00138, Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.