• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19913 от 29 марта 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19913 от 29 марта 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19913
Класс опасности 2а (медизделия среднего класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.126
Дата выдачи РУ 29 марта 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
179420
Номер записи в реестре 61270
Наименование медицинского изделия Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c с принадлежностями в составе: 1. Видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG29-i10c — 1 шт. 2. Инструкция по применению — 1 шт. 3. Инструкция по обработке — 1 шт. Принадлежности: 1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтые или CS5522A) (1 набор из 10 шт.) — не более 20 наборов. 2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (с двумя головками или CS-C13A) (1 набор из 10 шт.) — не более 20 наборов. 3. Клапан входного отверстия — не более 200 шт. 4. Ирригационная трубка — не более 10 шт. 5. Набор уплотнительных колец для клапана подачи воздуха/воды (1 набор из 4 шт. и насадки) — не более 10 наборов. 6. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией (1 набор из 3 шт.) — не более 10 наборов. 7. Силиконовое масло — не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки (канала воздуха/воды/отсоса OF-B153) — не более 10 шт. 9. Набор обратных клапанов (1 набор из 10 шт.) — не более 10 наборов. 10. Адаптер для очистки (коннектора воздуха/воды OF-G17) — не более 10 шт. 11. Вентиляционный колпачок — не более 10 шт. 12. Адаптер коннектора вентиляции — не более 10 шт. 13. Загубник — не более 10 шт. 14. Адаптер для очистки коннектора водяной струи — не более 10 шт. 15. Адаптер обратного клапана водяной струи — не более 10 шт. 16. Колпачок коннектора водяной струи — не более 10 шт. 17. Клапан подачи воздуха/воды — не более 10 шт. 18. Клапан управления аспирацией — не более 10 шт. 19. Список стандартных принадлежностей — 1 шт. 20. Кейс — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ИП Разуваева Светлана Владимировна
Фактический адрес заявителя 115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Юридический адрес заявителя 115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Изготовитель «ХОЯ Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan
Производственная площадка 1. HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan. 2. HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan. 3. X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK. 4. Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.