• ЦЕНТР ИСПЫТАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@CIRMI.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2023/19962 от 04 апреля 2023 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2023/19962 от 04 апреля 2023 года
Номер РУ РЗН 2023/19962
Класс опасности 2б (медизделия повышенного класса опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 04 апреля 2023 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
222120
Номер записи в реестре 68872
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. «Хламидия-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021 Варианты исполнения Комплект № 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) — 14 стрипов по 8-пробирок. 2. Taq — ДНК-полимераза, 1120 мкл. — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл — 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл — 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл — 1 пробирка. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) — 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq — ДНК-полимераза, 1120 нкл. — 1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец, 250 мкл — 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл — 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл — 1 пробирка. 6. Инструкция по применению — 1 шт. 7. Паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.